Helsingfors erklæring

Den Helsinkideklarasjonen ( Document 17.C ) er et offisielt dokument av World Medical Association , som representerer leger rundt om i verden.
Vedtatt i 1964 i Helsingfors ( Finland ), ble det revidert flere ganger under generalforsamlinger:

• Vedtatt av 18 th generalforsamlingen, Helsinki juni 1964 og endret ved:
  • 29 th generalforsamling, Tokyo , okt 1975
  • 35 th generalforsamling, Venezia , oktober 1983
  • 41 th generalforsamling, Hong Kong , september 1989
  • 48 th generalforsamling, Somerset West ( Sør-Afrika ), oktober 1996
  • 52 th generalforsamling, Edinburgh , oktober 2000
• Tillegg av en forklarende merknad om avsnitt 29 til generalforsamlingen i WMA, Washington 2002
• Tillegg av en forklarende merknad om avsnitt 30 til WMAs generalforsamling, Tōkyō 2004
  • 59 th generalforsamling, Seoul ( Korea ), okt 2 008
  • 64 th generalforsamling, Fortaleza (Brasil)Oktober 2013

Introduksjon

Helsinki-erklæringen, utviklet av World Medical Association , er en uttalelse om etiske prinsipper ment å gi veiledning til leger og andre deltakere i medisinsk forskning som involverer mennesker. Dette inkluderer også studier utført på personopplysninger eller ikke-anonyme biologiske prøver;

• Legens oppdrag er å fremme og bevare menneskers helse. Han utøver denne plikten i fylden med sin kunnskap og sin samvittighet.
• The World Medical Association fra Genève binder legen i følgende ord: "Helsen til pasienten min vil være mitt primære anliggende" og den internasjonale koden for medisinsk etikk sier: "Legen skal bare handle i pasientens interesse når han gir ham omsorg som kan føre til en svekkelse av hans fysiske eller mentale tilstand. "
• Fremskritt innen medisin er basert på forskning som i utgangspunktet kan kreve bruk av menneskelig eksperimentering.
• I medisinsk forskning som involverer mennesker, bør vitenskapens og samfunnets interesser aldri gå foran fagets velferd .
• Det viktigste målet for medisinsk forskning på mennesker må være forbedring av diagnostiske, terapeutiske og forebyggende metoder, samt forståelse av årsaker og mekanismer for sykdommer. Selv de mest påviste diagnostiske, terapeutiske og forebyggende metodene må hele tiden utfordres av forskning om effektivitet, effektivitet og tilgjengelighet.
• I medisinsk forskning, som i dagens medisinsk praksis, utsetter implementeringen av de fleste diagnostiske, terapeutiske og forebyggende metoder dem for risiko og begrensninger.
• Medisinsk forskning er underlagt etiske standarder som tar sikte på å sikre respekt for alle mennesker og beskyttelse av deres helse og rettigheter. Visse kategorier av emner er mer sårbare enn andre og krever passende beskyttelse. De spesifikke behovene til økonomisk og medisinsk vanskeligstilte individer må identifiseres. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot mennesker som ikke er i stand til å gi eller nekte sitt samtykke selv, til de som sannsynligvis vil gi sitt samtykke under tvang, til de som ikke personlig vil ha nytte av forskningen og til dem som det utføres forskning under behandling.
• Etterforskeren må være oppmerksom på de etiske, juridiske og forskriftsmessige bestemmelsene som gjelder forskning på mennesker i sitt eget land, samt gjeldende internasjonale regler. Ingen nasjonale etiske, juridiske eller regulatoriske bestemmelser bør føre til svekkelse eller fjerning av beskyttelsestiltakene som er angitt i denne erklæringen.

Grunnleggende prinsipper som gjelder alle former for medisinsk forskning

• I medisinsk forskning er legens plikt å beskytte personens liv, helse, verdighet og privatliv.
• Medisinsk forskning som involverer mennesker, må være i samsvar med allment aksepterte vitenskapelige prinsipper. Den bør baseres på grundig kunnskap om vitenskapelig litteratur og andre relevante informasjonskilder, samt på passende laboratorie- og eventuelt dyreforsøk.
• Spesielle forholdsregler må tas i forskning som kan skade miljøet og velferden til dyrene som brukes i forskningen må bevares.
• Utformingen og utførelsen av hver fase av eksperimentet på mennesker må defineres tydelig i en eksperimentell protokoll. Denne protokollen må sendes til gjennomgang, kommentarer, råd og eventuelt for godkjenning til en etisk komité nedsatt for dette formålet. Denne komiteen må være uavhengig av sponsor, etterforsker eller annen form for unødig innflytelse. Han må respektere lovene og forskriftene som gjelder i landet der forskningen utføres. Han har rett til å følge fremdriften i studiene som pågår. Etterforskeren har plikt til å gi komiteen informasjon om fremdriften i studien, særlig om forekomsten av uønskede hendelser av et visst alvor. Etterforskeren må også kommunisere til komiteen for undersøkelse, informasjon om finansiering, initiativtakere, ethvert medlemskap i en eller flere institusjoner, eventuelle interessekonflikter samt midler til å få folk til å delta i en etterforskning.
• Forskningsprotokollen må inneholde en uttalelse om de etiske implikasjonene av denne forskningen. Den må spesifisere at prinsippene i denne erklæringen respekteres.
• Studier på mennesker bør utføres av vitenskapelig kvalifiserte personer og under tilsyn av en kompetent lege. Ansvaret for et emne som inngår i en forskning, bør alltid hvile på en medisinsk kvalifisert person og ikke på emnet, selv om det er samtykke.
• Enhver undersøkelse bør innledes med en nøye vurdering av forholdet mellom risiko og begrensninger på den ene siden og de forventede fordelene for pasienten eller andre på den andre. Dette forhindrer ikke deltakelse i medisinsk forskning av friske frivillige. Oversikten over alle studier må være tilgjengelig.
• En lege bør bare gjennomføre en studie hvis han er av den oppfatning at risikoen er riktig vurdert og at de kan kontrolleres tilfredsstillende. Forskning bør avsluttes hvis risikoen viser seg å oppveie de forventede fordelene, eller hvis det er konsekvent bevis på positive og gunstige resultater.
• En undersøkelse kan bare utføres hvis viktigheten av det ønskede målet overgår begrensningene og risikoen påført motivet. Dette er spesielt tilfelle når det gjelder en sunn frivillig.
• Medisinsk forskning på mennesker er bare legitim hvis populasjonene den utføres i har en reell sjanse til å dra nytte av de oppnådde resultatene.
• Fagene som egner seg til medisinsk forskning, må være frivillige informert om hvordan de deltar i forskningsprosjektet.
• Fagets rett til beskyttelse av integriteten må alltid respekteres. Alle forholdsregler må tas for å respektere personens privatliv, konfidensialiteten til dataene som gjelder ham og for å begrense konsekvensene av studien på hans fysiske og psykologiske balanse.
• I løpet av en undersøkelse må personen som utfører forskningen informeres på passende måte om mål, metoder, finansiering, mulige interessekonflikter, etterforskerens medlemskap i en eller flere institusjoner, forventede fordeler samt potensielle risikoer ved studien og begrensningene som kan føre til det. Emnet må informeres om at han har muligheten til ikke å delta i studien, og at han er fri til å trekke sitt samtykke når som helst uten frykt for fordommer. Etter å ha forsikret seg om at personen har forstått den gitte informasjonen, må legen innhente sitt gratis og informerte samtykke, helst skriftlig. Når samtykke ikke kan oppnås i skriftlig form, må innsamlingsprosedyren formelt forklares og baseres på vitnes inngripen.
• Når man søker informert samtykke fra en person til et forskningsprosjekt, må etterforskeren være spesielt forsiktig hvis subjektet befinner seg i en avhengighetssituasjon eller blir utsatt for å gi sitt samtykke under en form for tvang. Det er derfor ønskelig at samtykke blir bedt om av en lege som er godt informert om studien, men som ikke deltar i den og ikke er bekymret for forholdet mellom subjekt og etterforsker.
• Når den potensielle personen ikke er juridisk eller psykisk ute av stand til å gi samtykke, eller når det er et mindreårig subjekt, må etterforskeren innhente informert samtykke fra den juridiske representanten i samsvar med gjeldende lov. Disse menneskene kan bare inkluderes i en studie hvis det er viktig for å forbedre helsen til befolkningen de tilhører, og ikke kan utføres på personer som er i stand til å gi samtykke.
• Selv om motivet, selv om det er juridisk ute av stand (for eksempel en mindreårig), er i stand til å uttrykke sin samtykke til å delta i studien, må etterforskeren innhente at denne avtalen følger den juridiske representantens.
• Forskning på personer som det er umulig å få informert samtykke til, selv i form av fullmakt eller forhåndsuttrykk for en avtale, bør bare utføres hvis den fysiske eller mentale tilstanden som utelukker innhenting av dette samtykke, er en av egenskaper som kreves av fagene for å bli inkludert i studien. De spesifikke grunnene til å inkludere fag i en studie til tross for at de ikke er i stand til å gi informert samtykke, bør angis i protokollen som vil bli forelagt komiteen for gjennomgang og godkjenning. Protokollen må også spesifisere at samtykke fra motivet eller hans juridiske representant for å opprettholde sin deltakelse i studien må innhentes så snart som mulig.
• Forfattere og utgivere av vitenskapelige publikasjoner har etiske forpliktelser. Når forskerne publiserer resultatene av en studie, bør de undersøke nøyaktigheten av resultatene. Både negative og positive resultater bør publiseres eller gjøres tilgjengelige. Finansiering, medlemskap i en eller flere institusjoner og mulige interessekonflikter må avsløres i publikasjonene. Rapporten fra en studie som ikke er i samsvar med prinsippene i denne uttalelsen, bør ikke godtas for publisering.

Prinsipper som gjelder medisinsk forskning utført under behandling

• Legen kan bare utføre medisinsk forskning under en behandling i den grad denne forskningen er begrunnet med en mulig diagnostisk, terapeutisk eller forebyggende interesse. Når forskning kombineres med medisinsk behandling, bør pasienter som gjennomgår forskning dra nytte av ytterligere regler for beskyttelse.
• Fordelene, risikoen, begrensningene og effektiviteten til en ny metode må vurderes ved sammenligning med de beste diagnostiske, terapeutiske eller forebyggende metodene i bruk. Dette ekskluderer ikke bruk av placebo eller fravær av intervensjon i studier som det ikke er påvist diagnostisk, terapeutisk eller forebyggende metode.
• For å avklare markedsføringstillatelsens holdning til bruk av placebokontrollerte studier , utarbeidet WMA-rådet i oktober 2001 en forklarende merknad som du finner på denne siden.
• Alle pasienter som har deltatt i en studie, må være sikre på at de drar nytte på slutten av de diagnostiske, terapeutiske og forebyggende midler som studien har vist seg å være overlegne. (Forklarende merknad)
• Legen må gi pasienten fullstendig informasjon om hvilke aspekter ved omsorg som er knyttet til spesifikke bestemmelser i forskningsprotokollen. Avslag fra en pasient på å delta i en studie skal under ingen omstendigheter påvirke forholdet legen har til denne pasienten.
• Når etablerte metoder for forebygging, diagnose eller terapi viser seg å være ikke-eksisterende eller utilstrekkelig effektive under behandlingen, må legen, med informert samtykke fra pasienten, kunne ty til uprøvde eller nye metoder. Han vurderer at disse tilbudene et håp om å redde liv, gjenopprette helsen eller lindre pasientens lidelser. Disse tiltakene bør så langt det er mulig være gjenstand for forskning for å vurdere deres sikkerhet og effektivitet. All ny informasjon vil bli registrert og eventuelt publisert. De andre aktuelle anbefalingene som er beskrevet i denne uttalelsen, gjelder.

Forklarende merknad til avsnitt 29

WMA bemerker med bekymring at avsnitt 29 i Helsinki-erklæringen (Oktober 2000) er gjenstand for ulike tolkninger og mulige misforståelser. Det bekrefter også at placebokontrollerte studier bare skal brukes med stor forsiktighet og generelt når det ikke er påvist behandling. Imidlertid, selv om det er en påvist behandling, kan placebokontrollerte studier være etisk akseptable under følgende forhold:

når det av overbevisende og vitenskapelig fornuftige metodologiske årsaker ikke finnes andre midler som gjør det mulig å bestemme effekten eller harmløsheten til en profylaktisk, diagnostisk eller terapeutisk metode; eller når en profylaktisk, diagnostisk eller terapeutisk metode blir testet for mild tilstand og deltakelse i studien ikke utsettes for ytterligere risiko for betydelig eller varig skade.

Alle bestemmelsene i DoH må respekteres, særlig behovet for en grundig etisk og vitenskapelig gjennomgang.

Forklarende merknad til avsnitt 30

AMM bekrefter herved at det er viktig under planleggingsfasen av en studie å identifisere pasientens involverte pasienttilgang til den profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske behandlingen, vurdert som gunstig under studien. Metoden for tilgang til studiet eller annen omsorg må beskrives i studieprotokollen slik at etikkomiteen kan studere disse bestemmelsene.

Referanser

1. "  WMA - The World Medical Association-WMA Helsinki Declaration - Ethical Principles Applicable for Medical Research Involving Human Weings  " (åpnet 12. april 2020 )
2. Bouvenot, Gilles. , Veiledning til riktig bruk av medisiner , Medisinvitenskapelige publikasjoner, dl 2011 ( ISBN  978-2-257-20451-6 og 2-257-20451-4 , OCLC  780253582 , les online )

Se også

Bibliografi

• (en) "  World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects  " , JAMA , vol.  310, n o  2027. november 2013, s.  2191–2194 ( ISSN  0098-7484 , DOI  10.1001 / jama.2013.281053 , lest online , åpnet 12. april 2020 )

Relaterte artikler

• Verdens legeforening
• Bioetikk
• Nürnberg-koden
• Genève-erklæringen
• Etikk
• Dyreetikk
• Medisinsk etikk
• Dyreforsøk
• Menneskelig eksperimentering

Eksterne linker

• Tabell over de forskjellige revisjonene av erklæringen