Midlertidig godkjenning for bruk
En midlertidig godkjenning for bruk (ATU) som ble en autorisasjon for medfølende tilgang (AAC) i juli 2021, er en fransk prosedyre som ble opprettet i 1986 og som tillater visse kategorier pasienter å bruke medisiner som ennå ikke er markedsført.
Det er spesielt ment for pasienter med kreft eller AIDS i terminalfasen, eller for personer med sjeldne sykdommer. Det er to typer midlertidig godkjenning for bruk:
- den nominativ ATU eller Atun , utstedt for en navngitt pasient, utstedt av ATU enhet av National Agency for Safety of Medicines and Health Products (ANSM) på anmodning fra legen. Det gis for en begrenset periode (1 dag til 1 år) muligens fornybar. Fram til 2019 ble forespørselen om en nominativ ATU gjort via cerfa 10058 * 02-skjemaet som legen sendte til apoteket for bruk i sin virksomhet, som etter å ha sjekket og validert forespørselen sendte den til 'ANSM som deretter ga sitt svar : ATUs avtale med dets identifikasjonsnummer og den tildelte varigheten, forespørsel om ytterligere informasjon før ny behandling av forespørselen, eller avslag på å gi ATU; sidenmars 2019 forespørselen er gjort av et datastyrt system kalt e-Saturne som forenkler prosessen betydelig siden avtalen mellom ANSM oppnås automatisk forutsatt at forespørselen oppfyller vilkårene som ANSM gir for det aktuelle legemidlet.
- den kohorten ATU , utstedt for en gruppe pasienter, utstedt av ANSM til stoffet produsenten på hans anmodning. For et legemiddel er det vanligvis scenen som følger en nominell ATU og som går foran markedsføringstillatelsen . ATU-forespørselen er laget gjennom et skjema som er spesifikt for hvert legemiddel eller laboratorium som legen sender til apoteket for bruk i sin virksomhet, som etter å ha sjekket og validert forespørselen sender det til det aktuelle laboratoriet som vurderer det og bestemmer om eller ikke å gi det. Avtalen er gitt av ATU-cellen i farmasøytisk laboratorium for en navngitt pasient i en ubegrenset periode, og et identifikasjonsnummer er tildelt kohorten ATU gitt til pasienten.
Legemidler som er underlagt nominativ og kohort ATU, deles kun ut på apotek for intern bruk på sykehus.
Salgsprisene fra farmasøytiske laboratorier er gratis i denne perioden (noen leverer dem til og med gratis), så vel som i den følgende overgangsperioden ("post-ATU"). Når markedsføringstillatelsen (AMM) er innhentet og prisforhandlingen med Economic Committee for Health Products (CEPS) er fullført, må laboratoriene likevel tilbakebetale hele forskjellen mellom beløpet som er mottatt i løpet av perioden. Og hva det ville ha vært hvis den regulerte prisen hadde blitt brukt.
I tillegg offentliggjør CEPS i henhold til artikkel L. 162-16-5-1 i trygdekoden beløpet for maksimal kompensasjon som laboratoriene bestemmer seg for å be om fra helseinstitusjoner for produkter i ATU eller post-ATU.
Ifølge Prescrire (gjennomgang) er ATU-er et middel for press fra farmasøytisk lobby for å forhandle med pasientpresset om høye priser mot CEPS
Merknader og referanser
-
" e-saturne: nominative ATU request - ANSM: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products " , på www.ansm.sante.fr (åpnet 4. april 2019 )
-
ATU: et pressmiddel for firmaer under prisforhandlinger; i: Oralt pentosan polysulfat ved smertefull blæresyndrom: rygg, til tross for en ugunstig fordel-risiko-balanse; Rev Prescribe 2020; 40 (443): 657-658
Relaterte artikler
Eksterne linker