Den ansvar for defekte helse produkt betyr gjennomføringen av ansvaret for en person produksjon, distribusjon eller tilførsel av et defekt produkt kan forårsake skade på en bruker som del av et helse-aktivitet.
Dette ansvarsregimet stammer fra europeisk direktiv 85/374 / EØF av 25. juli 1985Transponert i fransk lov ved lov nr . 98-389 av19. mai 1998knyttet til ansvar for defekte produkter. Denne forskriften følger flere helseskandaler som involverer helseprodukter. I fravær av dette, kunne ofrene se skaden reparert bare med store vanskeligheter gjennom de vanlige lovene som hvert land tilbyr. Drevet av ønsket om å yte erstatning til mennesker som er ofre for produktfeil, har dette direktivet gjort det mulig å etablere et felles grunnlag for alle EU-landene, som letter handlingene til ofre mot de ansvarlige og, a fortiori , kompensasjonen deres.
I tillegg utelukker ikke eksistensen av dette spesifikke regimet på noen måte eksistensen av vanlige rettsansvarsordninger. Ingenting hindrer et offer for et defekt produkt i å basere sin handling på grunnlag av eksisterende ordninger med ansvar utenfor kontrakt eller kontrakt . I dette tilfellet vil det imidlertid ikke dra nytte av fordelene med det spesifikke ansvarsregimet for defekte produkter.
Selv om loven om erstatningsansvar for defekte produkter dekker alle typer produkter, er helseprodukter spesielt oppmerksom på grunn av fremdriften og problemene med moderne medisin. I et samfunn der mindre og mindre risiko aksepteres, spesielt med medisin, tar dette regimet sin fulle plass, og mangelen på helseprodukter, som kan være opprinnelsen til helsekriser, gir en rettspraksis som vil spesifisere det. styresystem.
Rådsdirektiv 85/374 / EØF av 25. juli 1985, knyttet til tilnærming av lovene, forskriftene og administrative bestemmelsene i medlemsstatene om erstatningsansvar for defekte produkter, etablerer et nytt erstatningsregime, uavhengig av feil eller mangelfullt ansvarsordninger og kontraktsmessige ansvarsordninger eller utenfor kontraktsmessige. Den har til hensikt å slette de eksisterende forskjellene mellom lovgivningen i medlemsstatene som sannsynligvis vil føre til forskjeller i beskyttelsesnivået for brukeren når han er offer for et defekt produkt. Dette ansvarsregimet ekskluderer ikke alminnelige rettsmidler som alltid er åpne for rettstvister. Anvendelse av andre ansvarsordninger basert på forskjellige grunnlag er derfor mulig. Dette er tilfellet med garantien mot skjulte mangler eller feil. I tillegg står medlemsstatene igjen med visse muligheter som de er fri til å vedta eller ikke.
Dette direktivet ble basert på arbeid gjort i Europarådet 's27. januar 1977knyttet til produktansvar i tilfelle kroppsskade eller død er gjenstand for spesifikk overvåking og har blitt endret flere ganger av rådet, på forslag fra kommisjonen. Dermed sender EU-kommisjonen hvert femte år en rapport til rådet om gjennomføringen av dette direktivet. To arbeidsgrupper er opprettet for å bistå kommisjonen i gjennomgangen og kontinuerlig overvåking av produktansvarslovgivningen og demonstrere vilje til å styrke beskyttelsen og sikkerheten til produktbrukerne. I tillegg har EU-domstolen avgjort flere ganger for å tydeliggjøre direktivets bestemmelser og harmonisere tolkningen fra de forskjellige nasjonale domstolene.
Dette direktivets overføring til nasjonal lovgivning var lang og begivenhetsrik. Loven om19. mai 1998 om erstatningsansvar for defekte produkter kommer tretten år etter gjennomføringen av direktivet og følger en dom i strid med EU-domstolen (den gang EU-domstolen) av 13. januar 1993, en uttalelse fra Kommisjonen fra 28. november 1995, og en vurdering av daglig vakt per dags dato 8. januar 1997. Den inneholder bestemmelser i direktivet i avdeling IV i Bok III av Civil Code tittelen “Ansvar for defekte produkter” tilsvarende artikler 1386-1 til 1386-18 av Civil Code.
Denne sene innføringen er dessuten feil, og CJEC fordømmer Frankrike nok en gang i løpet av to dommer av 25. april 2002 og 14. mars 2006. Faktisk fastsatte direktivet en egenandel på 500 euro (det vil si at dette regimet bare kan påberopes for produkter med en verdi større enn 500 euro) som Frankrike ikke hadde fått på plass. Videre ble det gjort en assimilering mellom produsenten og leverandøren av produktet. Til slutt innførte denne loven en forpliktelse til å overvåke produsenten som ikke var foreskrevet i direktivet.
To påfølgende lover var nødvendige for korrekt gjennomføring av direktivet, nemlig loven om 9. desember 2004 lovforenkling og lov av 5. april 2006.
Denne innføringen tillater implementering av et ansvarsregime som rett, objektivt, det vil si at det ikke er basert på noen feil. For å oppnå erstatning trenger ikke offeret for skade som følge av et defekt produkt å demonstrere eksistensen av en begått feil, men bare mangelen på helseproduktet, skaden det forårsaket ham, samt årsakssammenhengen mellom mangelen og skaden . Dette regimet er ment å være gunstig for ofrene siden tidligere, sistnevnte kunne bare kompenseres i tilfelle produsenten hadde begått en feil. Denne feilen var imidlertid ekstremt vanskelig å fastslå eller til og med ikke-eksisterende. Det skal bemerkes at dette ansvarsregimet for defekte produkter bare gjelder produkter implementert fra31. juli 1988, frist for gjennomføring av direktivet. De nye bestemmelsene innført ved artikkel 29 i loven om9. desember 2004 gjelder produkter som bringes i omløp etter 21. mai 1998, med mindre de er involvert i en tvist som førte til en endelig rettsavgjørelse før 11. desember 2004.
I tillegg har Frankrike valgt å implementere et unntak for utviklingsrisiko. Dette var en av alternativene overlatt til medlemslandenes skjønn. Imidlertid kan ikke alle produkter ha fordel av et slikt unntak. Slik er det med produkter fra menneskekroppen.
Italia har innført det europeiske direktivet fra 25. juli 1985 ved et presidentdekret datert 24. mai 1988eller mye raskere enn Frankrike gjorde. Imidlertid var det først i 2005, ved en annen lovdekret, at bestemmelsene om loven om mangelfulle helseprodukter ble satt inn i den italienske forbrukerkoden i artikkel 114 ff. Dette er et ansvarsregime utenfor kontrakten.
For italiensk lov, som i Frankrike, er produsenten den første personen som er ansvarlig og defineres som personen som "presenterer seg som sådan, som har festet sitt eget navn, trinnet eller et særpreg på produktet eller på klærne" (artikkel 15 i den italienske forbrukerkoden). Tjenesteleverandøren eller dens formidler er også en produsent (artikkel 3.1d i den italienske forbrukerkoden). Så snart produsenten ikke er identifisert, er det leverandøren som er ansvarlig for det defekte helseproduktet (artikkel 116 nr. 1 i den italienske forbrukerkoden).
På samme måte som i Frankrike, kan produsent og leverandør holdes ansvarlig i solidum (artikkel 121 i forbrukerkoden) i tilfelle de har gått sammen for å produsere produktet.
Spørsmålet som oppstår er når et produkt i henhold til italiensk lov kan betraktes som mangelfullt. Det kan enten være iboende, av natur eller i forhold til presentasjonen, bruken eller tidspunktet for utgivelsen (art. 117 nr. 1 i forbrukerkoden).
Court of Cassation bekrefter konsekvent at ansvar for defekte produkter har en objektiv karakter som gjør det mulig å engasjere produsentens ansvar når det er stor sannsynlighet for mangel. Det kreves med andre ord ikke sikkerhet. Som i Frankrike er det opp til offeret å bevise at han har blitt skadet, at produktet er mangelfullt og at det er en årsakssammenheng mellom mangelen på produktet og skaden. På den annen side trenger ikke offeret å bevise produsentens skyld. Produsenten er ansvarlig for den patrimoniale og utenriksmessige skaden offeret har påført. I tillegg tillater dette spesielle ansvarsregimet kontrakten å bli sagt opp.
Det italienske regimet setter to grenser for erstatningsskaden: en kvalitativ og en kvantitativ. Bare kroppsskade kan kompenseres (kvalitativ grense) og skade på ting er kun kompensert hvis verdien av varen er større enn summen på 387 euro (kvantitativ grense).
Imidlertid er det også, som i det franske rettsregimet, grunnlag for fritakelse for produsentansvar som finnes i artikkel 118 i forbrukerkoden og som er identiske med de som er fransk lov. Det italienske rettsregimet snakker spesielt om "tilstanden med vitenskapelig og teknisk kunnskap" som minner om "data hentet fra vitenskapen" i fransk lov.
Til syvende og sist bestemmer det italienske rettsregimet at offeret innen ti år på grunn av fortabelse kan gå til søksmål når et produkt har blitt markedsført i EU (art. 126 i forbrukskoden). I tillegg er det en foreldelsesperiode på tre år når offeret blir oppmerksom på skaden, produktets defekte natur og identiteten til den ansvarlige personen (art. 125 i forbrukerkoden).
RomaniaTransponeringen av 25. juli 1985Romania er delvis gjennomført av regjeringsforordningen nr . 21/1992 om beskyttelse av forbrukere. En mer fullstendig gjennomføring av direktivet følger med lov nr . 240/2004 om produsentens ansvar for skade forårsaket av defekte produkter, og fastsetter vilkårene for produsentansvar for defekte produkter.
På samme måte som i Frankrike, er tre kumulative betingelser nødvendige for å påta seg det strenge ansvaret for produsenten av produktet. Først og fremst må produktet som bringes i omløp være defekt. Artikkel 2 nr. 1 i lov nr . 240/2004 spesifiserer at et produkt er mangelfullt når det ikke gir den sikkerhet som man legitimt kan forvente, med tanke på alle omstendigheter, inkludert presentasjonen av produktet, av bruken som kan rimelig forventet fra utgivelsestidspunktet. Også må skader noteres. Det defekte produktet må påvirke en persons liv, kroppslige integritet, helse eller eiendom. Til slutt må det fastslås et årsakssammenheng mellom mangelen og skaden.
Bevisbyrden hviler på offeret som må bevise mangelen på produktet, skaden og årsakssammenhengen. Det er derfor også et objektivt ansvarsregime som ikke innebærer skyld fra produsentens side.
Handlingen er foreskrevet innen tre år fra datoen saksøker hadde, eller burde ha visst om skaden, mangelen og produsentens identitet. Offeret kan heller ikke lenger handle mot produsenten utover 10 år fra sirkulasjonsdatoen for produktet. Den kompetente domstolen er den som er lokalisert i jurisdiksjonen der tiltalte har sitt hjemsted eller bosted.
StorbritanniaDirektiv 85/374 / EØF ble gjennomført i engelsk lov ved "Consumer Protection Act" 1987 (CPA). I engelsk lov er det tre grunner for å fremsette krav om erstatningsansvar for defekte produkter.
I en handling for uaktsomhet må saksøker vise at tiltalte skyldte ham en plikt til forsiktighet, at han sviktet denne plikten, og at denne svikten forårsaket skade på saksøker. Det iverksettes ofte tiltak mot produsenten av det mangelfulle helseproduktet, men de kan berøre andre medlemmer av produksjonskjeden hvis det er påvist en feil. Leger som foreskriver medisiner kan også holdes ansvarlige for uaktsomhet, hvis de foreskriver kontraindiserte medisiner, for eksempel, eller apotekere, hvis de deler ut medisiner som ikke er i samsvar med legens forskrifter. Produsenten kan frikjennes hvis han beviser at han har vært flittig med utvikling og markedsføring av produktet. Klageren har tre år på seg til å iverksette saksbehandling, og fristen begynner å løpe fra datoen da skaden inntraff eller datoen krevende blir oppmerksom på uaktsomhet.
I følge CPA er et produkt defekt hvis det ikke oppfyller sikkerhetsstandardene som en person lovlig kan forvente. Produktsikkerhet analyseres i henhold til et sett med indekser, som inneholder informasjonsmerknadene som følger med produktet og måten det er markedsført på. Produsentens ansvar er uten feil: det er ikke nødvendig å bevise at produsenten er ansvarlig for feilen i produktet. Klageren trenger bare å bevise en mangel og en sammenheng mellom mangelen og skaden. Distributøren av helseproduktet kan holdes ansvarlig i stedet for produsenten hvis den ikke informerer søkeren om identiteten til produsenten eller for enheten som leverte produktet. CPA gjelder defekte produkter som er markedsført siden1 st mars 1988. Før denne datoen må handlingen være basert på uaktsomhet eller kontraktsforhold. CPA gir dispensasjoner som tillater tiltalte ikke å bli holdt ansvarlig dersom han blant annet ikke har levert produktet, hvis han ikke er produsent, hvis mangelen ikke eksisterte da produktet ble levert. Søkeren har her også 3 år på seg å starte aksjonen. Handlingen kan ikke startes 10 år etter at produktet er levert.
Kontraktsansvar avhenger av vilkårene i kontrakten. Selgeren vil ikke være ansvarlig for eventuelle feil som ble kjent til kjøperen før kontrakten, eller som kjøperen burde ha oppdaget ved å undersøke produktet. Muligheten for å utelukke eller begrense ansvar er begrenset. Tiltak for brudd på kontrakten kan bare reises mot distributøren av det defekte produktet som leverte produktet til en person som ble skadet. Disse kontraktsmessige handlingene er vanligvis bare tilgjengelige når helseprodukter er reseptfrie. Det er ikke noe unntak, men handlingen vil ikke lykkes hvis kravstaker ikke kan bevise brudd på kontrakten og erstatning på grunn av slikt brudd. Klageren har seks år på seg til å begynne sin handling, fra datoen for kontraktsbrudd.
I henhold til engelsk lov kan en klager føre en gruppesøking, der individuelle krav samles i en enkelt sak. Klageren kan få erstatning, og straffeskade kan tilkjennes i erstatning.
Selv om Sveits ikke er medlem av Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet , har det likevel tatt valget om å innlemme det europeiske direktivet om25. juli 1985 i Federal Product Liability Act 1994.
Det defekte produktet er et som ikke gir den sikkerhet som man legitimt kan forvente under alle omstendigheter ”. Det skilles ikke mellom mangler i henhold til årsaken. De objektive forventningene til den gjennomsnittlige brukeren er ett element i å avgjøre om produktet er defekt eller ikke.
I henhold til den sveitsiske produktansvarsloven er et produkt defekt når det ikke oppfyller de grunnleggende kravene selv om samsvarserklæringen er utarbeidet. Produktet vil bli betraktet som defekt hvis feilen er før den bringes i omløp.
I en nylig dom spesifiserer den føderale domstolen at offeret "ikke trenger å bevise årsaken til mangelen, men bare at produktet ikke utviser den grad av sikkerhet som legitimt kan forventes av gjennomsnittsforbrukeren, gitt omstendighetene". . Imidlertid kan det være vanskelig å bevise mangelen på produktet. Den føderale domstolen insisterte nylig på "tilstanden av nødvendighet når det gjelder bevis" som innrømmer en reduksjon av beviset. Det er en tilstand av nødvendighet når det i sakens natur ikke er strengt bevis som er mulig eller ikke kan kreves med rimelighet, særlig hvis fakta som påstås av den parten som bærer byrden bare kan fastslås indirekte og av indeksene (... ). Graden av bevis som kreves er da begrenset til den overveiende sannsynligheten. Denne overordnede sannsynligheten antar at det er viktige grunner for at en påstand er riktig, uten at andre muligheter er av vesentlig betydning eller blir vurdert med rimelighet.
Russian Federation Konsept med mangelfullt helseproduktI lang tid hadde ikke Russland spesifikk lovgivning om mangelfulle helseprodukter. Lov 61-FZ om sirkulasjon av legemidler datert12. april 2010 fyller dette tomrommet og klargjør begrepet defekte produkter.
Et defekt legemiddel refererer til et produkt som ikke er i samsvar med farmakopéen, med " Active Substance Master File " (dokument som inneholder informasjon om fremgangsmåten for tilberedning av et aktivt medisinsk stoff og om kvaliteten på det), eller som ikke gjør det oppfyller kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt deklarert til Legemiddelverket.
Dens anvendelsesområde dekker foreldreløse, biologiske, bioteknologiske, immunobiologiske, genoterapeutiske, narkotika, narkotika , radiofarmaka, generiske, homeopatiske medisiner , blodprodukter, basert på organisk vev, basert på planter, syntetiske.
De medisinsk utstyr har en spesiell ordning satt opp av N323-FZ av21. november 2011, på grunnlag av helsesikkerheten til innbyggerne.
Ansvarsregimet for mangelfulle helseprodukterDette regimet er bare spesifisert i lov N 532-FZ fra 23. januar 2015 som sprer dette ansvaret i en rekke koder (strafferettslige, sivile og administrative koder) så vel som i dekretene fra Helsedepartementet og Roszdravnadzor (russisk legemiddelovervåkning).
Flere forhold er nødvendige for å beholde en aktørs ansvar for et defekt produkt. Et blandet regime er satt opp i henhold til de forskjellige aktørene. Faktisk eksisterer et system med ansvar for feil og uten feil.
Personene som kan være ansvarlige er forskjellige: produsenten, leverandøren, apotekene og forskjellige andre fysiske eller juridiske personer kan holdes ansvarlige på grunn av en mangel i helseproduktet.
Bare produsenten kan se sitt ansvar ansatt i fravær av feil.
Erstatning for skaderSpørsmålet om erstatning for skade er behandlet i kapittel 59 i den russiske borgerloven. Skaden forårsaket av et defekt produkt vil bli gjenstand for full og felles erstatning. Oppreisning for offeret kan suppleres ved å påberope seg ulike hodehoder og særlig moralsk skade.
I tillegg til, i tillegg til erstatning for skaden som offeret påføres som et resultat av det mangelfulle helseproduktet, kan det pålegges ytterligere sanksjoner mot den ansvarlige (bøter, midlertidig eller permanent nedleggelse av virksomheten, fengsel). Til slutt er handlingen foreskrevet etter 10 år.
forente stater StyresystemetHelseprodukter er underlagt Food and Drug Administration Act of 1988 som etablerer Food and Drug Administration (FDA: nasjonal myndighet som er ansvarlig for helseprodukter som tilsvarer ANSM i Frankrike).
I USA avhenger håndhevelsen av ansvar for et defekt produkt av lovene i hver stat. Imidlertid er det spesifikke føderale lover. Dette er tilfellet med Federal Injury Act (1986) for implantert medisinsk utstyr og National Childhood Vaccine Injury Act of 1986 knyttet til relative skader som oppstår innenfor rammen av obligatoriske vaksiner. Stilt overfor vaksinefeilen, er det satt i gang et erstatningsansvar. I tillegg gjøres erstatning til ofre gjennom et erstatningsfond. I tillegg har doktrinen og de forskjellige lovens gjenopprettelser tillatt en delvis harmonisering av gjeldende regler.
I motsetning til ansvarsregimet som er etablert i EU, kan produsentens eller leverandørens ansvar påtas på flere grunnlag:
Spesifisiteten til regimet implementert i USA forklarer hvorfor individuelle eller kollektive handlinger (gjennom gruppesøksmål) retter seg mot produsenten eller leverandøren av et mangelfullt helseprodukt.
Ansvar handlingDet kan skilles mellom to typer grunnlag for ansvarshandling.
Tiltak kan iverksettes på grunn av forskjellige typer feil:
Tiltak kan også iverksettes for en upresis type feil på grunn av:
Personskade eller materiell skade er nødvendig for å håndheve produsentens ansvar for et defekt produkt. Erstatning for skade på selve det defekte produktet samt økonomisk skade er dermed ekskludert. Offrets skyld er ikke en årsak som fritar produsentens ansvar, som bare kan redusere erstatningen.
I samsvar med regimet som er innført av USA, vil kompensasjonen for offeret bestå av kompenserende skader og straffeskader (begrenset til $ 250 000 eller dobbelt så mye som kompensasjonsskaden er tildelt).
Det europeiske direktivet fra 1985 forsto produktbegrepet som det eneste løsøre som er underlagt industriproduksjon, unntatt landbruksprodukter og jaktprodukter, samtidig som det overlater muligheten for medlemsstatene å fravike denne begrensende definisjonen. (Artikkel 2 og 15 i direktivet). Frankrike har dermed valgt å beholde en bredere definisjon av produktbegrepet. Som et resultat forstås begrepet "produkt" å bety "enhver løsøre, selv om den er innlemmet i en bygning, inkludert jordprodukter, avl, jakt og fiske. Elektrisitet betraktes som et produkt ”(artikkel 1386-3 i borgerloven).
Konseptet med helseproduktKonseptet med helseprodukt er et bredt og nylig begrep. Det er lovfestet i loven om1 st juli 1998som oppretter det franske byrået for sanitær sikkerhet for helseprodukter (AFSSAPS) og vises under artikkel L5311-1 i folkehelsekoden som viser helseprodukter. Imidlertid er det ingen reell definisjon av helseprodukter. Denne oppfatningen kan bare forstås gjennom listen som er etablert i folkehelsekoden. Følgende anses således å være helseprodukter "medikamenter, prevensjonsmidler, medisinsk utstyr, in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, labile blodprodukter, organer, vev, celler og produkter av human eller animalsk opprinnelse, cellulære produkter for terapeutiske formål, innsamlet morsmelk, kvalifisert og lagret av myse, produkter beregnet på vedlikehold eller bruk av kontaktlinser, tilleggsterapeutiske produkter, ikke-korrigerende øyelinser, kosmetiske produkter, tatoveringsprodukter. '
Siden helseprodukter er sensitive produkter, blir de utsatt for hyppige og grundige kontroller før og etter utgivelsen. Det nasjonale legemiddel- og helseproduktet (ANSM, tidligere AFSSAPS) er ansvarlig for disse kontrollene.
Konseptet med et defekt produktMed et defekt produkt forstås det som ikke gir den "sikkerhet som man legitimt kan forvente" (artikkel 1386-4 i Civil Code). Denne definisjonen etterlot seg en stor takknemlighet, avklarte dommeren gradvis dette mangelfunksjonen.
Videre kan “et produkt ikke betraktes som mangelfullt av det eneste faktum at et annet mer sofistikert produkt senere har blitt satt i omløp” (artikkel 1386-4 avsnitt 2). Et foreldet produkt er derfor ikke et defekt produkt, akkurat som et farlig produkt ikke nødvendigvis er mangelfullt. Dette gjelder desto mer ettersom helseprodukter er iboende farlige produkter. Et defekt produkt kan imidlertid være et produkt som ikke har gitt tilstrekkelig informasjon om dets farlighet.
I sin vurdering av produktets defekte karakter tar dommeren hensyn til:
Betraktes som produsent "produsenten av et ferdig produkt, produsenten av et råmateriale eller produsenten av en komponentdel, og enhver person som presenterer seg som produsent ved å påføre navnet, merket eller noe annet på produktet. særpreg ". Begrepet produsent er derfor bredt og gjør det mulig å ta hensyn til mange aktører: farmasøytiske selskaper, produsenter av medisinsk utstyr, kosmetiske produkter, kosttilskudd, diettprodukter, men også det franske blodetablissementet, institusjoner og helseorganisasjoner som er egnet for fjerning og forberedelse av organer, celler og vev fra menneskekroppen (som sædbanker).
Produsenten er ansvarlig for skaden forårsaket av en mangel i produktet hans, selv i mangel av en kontrakt med offeret. I møte med de mange aktørene som er involvert i produksjonsprosessen, finnes det flere produsenter for det samme produktet. For å lette offerets handlinger er det forutsatt produsenters felles ansvar. Offeret kan kreve full erstatning for skaden fra noen av produsentene. Sistnevnte kan senere iverksette tiltak mot de andre produsentene.
DistributørenDistributøren eller leverandøren ble opprinnelig assimilert til produsenter etter loven i 19. mai 1998for å fremme ofrenes handling. Imidlertid var denne muligheten ikke i samsvar med direktivet, og Frankrike måtte bringe dets forskrifter i samsvar. Dermed kan distributørens ansvar bare gripe inn i alternativet, nemlig når produsentens identitet ikke er kjent eller ikke med rimelighet kunne identifiseres av offeret. Det skal bemerkes at distributøren må ha muligheten til å levere identiteten til produsenten til offeret innen tre måneder.
I tillegg presiserte EU-domstolen at ønsket om harmonisering av direktivet er imot assimilering av distributører til produsenter.
Distributører og spesielt farmasøyter er ikke ansvarlige for mangelen på sikkerhet for medisinene de gir ut. Det kan utledes av dette at hvis farmasøyten er ansvarlig når han begår en feil, kan han ikke holdes ansvarlig for produktets mangel.
ImportørenEnhver som opptrer i profesjonell kapasitet og som importerer et produkt til EU, regnes som produsent. Importøren defineres av artikkel R5124-2 i folkehelsekoden som "selskapet eller organisasjonen engasjert, med tanke på deres engros, deres fritt salg eller eksperimentering på mannen, import, lagring, kvalitetskontroll og frigjøring av partier av narkotika (...) fra:
Frankrike har en spesifikk helseorganisasjon som består av offentlige og private helseinstitusjoner. Spørsmålet har oppstått hvem som skal være ansvarlig i tilfelle en mangel på helseprodukter innen folkehelseinstitusjoner som bruker produktene under pleietilbudet.
Bruk av profesjonelle og private helseinstitusjoner av defekte produkterDen kontraktsmessige forholdet til pasienten og en profesjonell eller privat helseinstitusjon forklarer hvorfor sistnevnte bare kan holdes ansvarlig i tilfelle feil. Det er således pålagt sistnevnte flere sikkerhetsforpliktelser som enten vil være midler eller resultater avhengig av den medisinske prosedyren som er utført.
Basert på Domstolens rettspraksis er helsepersonell ekskludert fra direktivets virkeområde når de anses å være brukere av helseprodukter. Cour de Cassation anser at en bruker av et helseprodukt ikke kan anses som ansvarlig uten feil for skader forårsaket av defekte produkter eller utstyr som han bruker i utøvelsen av sin kunst, med mindre han er den samme produsenten. Direktivet gjelder således ikke for brukere av helseprodukter, og det vil være nødvendig å søke brukerens ansvar på det klassiske grunnlaget. Denne stillingen ble bekreftet av Court of Cassation den20. mars 2013 angående levering av tannlegekirurger av design og levering av apparater
Bruk av helseinstitusjonerForvaltningsdomstolen har utviklet et meget beskyttende regime for ofre innenfor rammen av det offentlige sykehusvesenet. Faktisk, siden Marzouk-dommen av9. juli 2003, beholder statsrådet ansvaret uten skyld fra det offentlige sykehusvesenet for de skadelige konsekvensene på grunn av mangelen på produktene og enhetene som brukes. Denne rettspraksis ble utvidet til å omfatte medisinsk utstyr i 2004. Dermed kan folkehelseinstitusjoner, brukere av helseprodukter, anses som ansvarlige selv i mangel av feil for de defekte produktene. Dette regimet er veldig gunstig for ofre på grunn av en handling mot folkehelseinstitusjoner som er foreskrevet av ti år i stedet for tre i forbindelse med aksjonen mot produsenten av defekte produkter, men skaper imidlertid en forskjell avhengig av om offeret har oppfordret et publikum privat omsorgsinstitusjon. Kassasjonsretten har faktisk aldri tatt en slik stilling og engasjerer seg bare ansvaret til helsepersonell i tilfelle feil når de bruker de helseproduktene som er nødvendige for deres aktivitet.
Dette spørsmålet om folkehelseinstitusjonens ansvar har vært veldig kontroversielt. Direktivet spesifiserer at når produsentens identitet er kjent, kan leverandøren ikke erklæres ansvarlig uten skyld for skader forårsaket av et mangelfullt helseprodukt. Stående overfor denne vanskeligheten med å tolke, henviste statsrådet et foreløpig spørsmål til CJEC med sikte på å vite om det var mulig å opprettholde dette ansvaret uten skyld fra folkehelseinstitusjoner. Sistnevnte presiserte at folkehelseinstitusjoner som bruker et helseprodukt under tilbudet av omsorg, ikke er innenfor direktivets virkeområde. Dette utelukker imidlertid ikke at medlemsstatene kan opprette et slikt ansvarsregime hvis dette ikke hindrer offeret i å iverksette tiltak mot produsenten. Denne stillingen ble deretter bekreftet av statsrådet.
Staten Statlig ansvar for defekte produkterSpørsmålet oppstår om dette ansvaret er feil eller ikke-ansvar.
Når det gjelder narkotika, krevde forvaltningsdomstolen en feil med en bestemt tyngdekraft for å engasjere statens ansvar eller til og med en alvorlig feil. Fra 1990-tallet forlot imidlertid statsrådet dette kravet. Dette gjør det mulig å engasjere statens ansvar for en enkel feil i organisasjonen, reguleringen og kontrollen av blodtransfusjonssentrene i begynnelsen av det forurensede blodets virksomhet .
Også med hensyn til obligatoriske vaksinasjoner har lovgiveren opprettet et regime med statlig ansvar for staten, med forbehold om at offeret viser at det er sammenhengen mellom vaksinasjonen og skaden. Dette beviset er ofte vanskelig å fremlegge, som det fremgår av mangfoldet av erstatningssaker for mangelfulle helseprodukter.
Siden 2004 har denne kompensasjonen blitt gitt gjennom National Office for Compensation for Medical Accidents and Nosocomial Affections (ONIAM).
Statlig ansvar på grunn av ANSMNår Byråets generaldirektør tar sine avgjørelser på vegne av staten, kan sistnevnte erklæres ansvarlig for svikt eller skyldig mangel på ANSM. Dette ansvaret kan spesielt skyldes en feil i endringen, suspensjonen eller tilbaketrekningen av markedsføringstillatelsen med tanke på utviklingen i tilstanden til vitenskapelig kunnskap og informasjonen som er identifisert gjennom legemiddelovervåkning. En feil kan også begås av ANSM når den utsteder MA. Dette vil være tilfelle hvis det for eksempel ikke oppdager en uregelmessighet i filen.
Den europeiske unionDet er mulig å vurdere en ansvarshandling mot EU på grunn av den skadelige oppførselen til EU-kommisjonen i forbindelse med utstedelse av Fellesskaps-MA-er.
Den europeiske unionen må faktisk svare på skaden forårsaket av sine institusjoner eller dens agenter i utøvelsen av sine funksjoner.
Imidlertid ser det ikke ut til å være et ansvarsreguleringssystem uten ansvar, og EUs ansvar kan ikke vurderes i tilfelle ulovlighet av oppførselen som påstås mot fellesskapsinstitusjonen, for skader og tap av tap. mellom den klagemulige oppførselen og skaden påberopt.
OfferetLoven om 19. mai 1998setter opp et ansvarsregime for mangelfulle produkter uavhengig av kontraktsmessige eller utenfor-kontraktsmessige forhold i forholdet mellom offeret og produsenten. Faktisk, "produsenten er ansvarlig for skaden forårsaket av en mangel i produktet hans, uansett om han er bundet av en kontrakt med offeret eller ikke".
Ved å vurdere likegyldigheten til ofrenes situasjon, favoriserer denne loven erstatning av skadene som ofrene lider som et resultat av et mangelfullt helseprodukt. Disse ofrene kan være forskjellige.
Når det gjelder skade på personer, skiller ikke loven mellom ofre i henhold til deres status som forbrukere eller profesjonelle. Som et resultat, i tilfelle skade, død eller forurensning, kan helsepersonell, i likhet med helseforbrukere, dra nytte av ansvaret for feilansvar for helseprodukter.
Det bør også bemerkes at indirekte ofre kan kreve dette ansvarsregimet på samme måte som direkte ofre for mangelfulle helseprodukter. Faktisk gir verken direktivet eller innføringsloven bestemmelser om dette. Rettspraksis om overføring av HIV gjennom forurenset blod har derfor vært i stand til å anse at handlingen for erstatningsansvar for mangelfulle helseprodukter utført av ofre med ricochet er tillatt. I 2006 ble denne avgjørelsen også utvidet til å omfatte defekte produkter som ble satt i omløp før direktivet fra25. juli 1985, nemlig for produkter som er satt i omløp før 30. juli 1988.
Ansvarsregimet etablert i direktivet gjelder ikke bare for personer, men også for skade på annet enn selve det defekte produktet. Mens situasjonen er klar med hensyn til skade på varer som brukes til privat bruk, er det annerledes for skade på varer som brukes til profesjonell bruk. Dette var gjenstand for kontrovers, og et foreløpig spørsmål ble stilt til EF-domstolen. Sistnevnte mener at direktivets virkeområde ikke inkluderer varer som brukes til profesjonell bruk. Medlemsstatene kan imidlertid sørge for at ofrene kan kreve erstatning, forutsatt at de beviser mangelen på skaden, skaden og en årsakssammenheng mellom mangelen og skaden.
Dermed gjelder skadesfrihetsregimet for mangelfulle helseprodukter bare varer som er tildelt til privat bruk, noe kassasjonsretten senere bekreftet.
For å påta seg produsentens ansvar for et mangelfullt produkt, må offeret bevise produktets mangel, skaden som er påført, samt årsakssammenhengen mellom produktets mangel og forekomsten av skaden.
Å bevise mangelen på produktet antar å demonstrere at produktet ikke gir den sikkerhet som man lovlig kan forvente. Et defekt produkt skal ikke forveksles med et farlig produkt. Faktisk er et helseprodukt, og mer spesielt, stoffer av natur farlige produkter. Det er da nødvendig å avgjøre om sistnevnte kan betraktes som mangelfull med hensyn til presentasjonen av produktet, bruken som forventes av det og øyeblikket det slippes.
Å levere bevis på produktfeil kan være vanskelig. Det ser ut til at alle omstendighetene må tas i betraktning ved vurderingen av produktets mangel.
Tilfellet med hepatitt B-vaksine utgjør tydeligvis denne vanskeligheten. Hvis kassasjonsretten var i stand til å vurdere at en vaksine mot hepatitt B er mangelfull når tilskrivningen av den forverrede sykdommen var kjent, anser lagmannsretten som henviser til henvisning at mangelen på produktet ikke kan fastslås etter kunnskapen av risikoen for forverring av sykdommen siden kunnskapen knyttet til utbruddet av multippel sklerose ikke er tilstrekkelig presis. For å gjøre det lettere for ofrene å bevise mangelen på vaksinen, angir kassasjonsretten at reversering av nytte / risiko-forholdet kan være forårsaket av alvorlige, presise og samsvarende antagelser. Imidlertid var eksistensen av disse antagelsene ikke tilstrekkelig for å fastslå mangelen på produktet.
Beviset for mangelen på et produkt vil derfor bli vurdert i hvert enkelt tilfelle og forblir gjenstand for den suverene forståelsen av rettssaksdommerne.
Til slutt skal det bemerkes at innen medisinsk utstyr har EU-domstolen anerkjent, med tanke på det høye sikkerhetsnivået som pasienter legitimt kan forvente, den potensielle mangelen på sikkerhet for pacemakere og hjertedefibrillatorer. på grunn av det unormale potensialet for skade som de sannsynligvis vil forårsake.
Direktivet fra 25. juli 1985 dekker to typer skader.
For det første gjelder det skader som følge av en skade på personen, enten det er en skade på livet eller den fysiske integriteten til sistnevnte. Alle skader er tillatt (kroppslig, estetisk, moralsk, økonomisk ...). Det skal bemerkes at domstolen anerkjente i 2008, angående atriale hjerteprober, at deres potensielle mangel hadde skapt en følelse av kval, selv om risikoen for brudd på retensjonstråden som ville ha resultert i skade eller død ikke eksisterer. realisert.
For det andre er det skade på personlig eiendom enn selve det defekte produktet. Frankrike starter i samsvar med bestemmelsene i direktivet ved å legge til artikkel 29 i lov nr . 2004-1343 av9. desember 2004 forenkling av loven, egenandelen på 500 euro opprinnelig gitt.
Spørsmålet oppstod hvilken type varer direktivet hadde til hensikt å gjelde. Spørsmålet er om dette er begrenset til varer beregnet til privat bruk eller om de skadelige konsekvensene for varer for profesjonell bruk på grunn av et defekt produkt kan tas i betraktning. Etter et foreløpig spørsmål avgjorde CJEC i 2008 at erstatning for skade forårsaket av varer som ikke er beregnet til privat bruk ikke faller inn under direktivets virkeområde. Hvis varer for profesjonell bruk er ekskludert, hindrer dette ikke medlemsstatene i å sørge for et spesifikt ansvarsregime for dem.
Kausalitet knytter den operative hendelsen til skaden og skiller seg fra tilegnbarhet som angir eksistensen av en kobling mellom administrasjonen, bruken av produktet og forekomsten av skaden.
Årsakssammenhengen ser ut til å være den vanskeligste forutsetningen for å bevise ansvar. Denne årsakssammenhengen må faktisk være sikker. Det er mulig å vurdere at ansvaret for et mangelfullt helseprodukt må være basert på vitenskapelig etablert sikkerhet. Imidlertid, når det gjelder defekte helseprodukter, kan denne vitenskapelige sikkerheten bare svært sjelden eksistere. Derfor er det nødvendig å skille mellom vitenskapelig årsakssammenheng og juridisk årsakssammenheng. Faktisk vil ansvaret være mulig så snart den juridiske kausaliteten er fastslått, selv om dette kan være basert på vitenskapelig usikkerhet. Rollen som eksperter er dominerende her for å bestemme årsakskjeden, og dommere vil ofte følge resultatene av vitenskapelige studier for å bestemme eksistensen eller ikke-eksistensen av juridisk årsakssammenheng. Hvis den juridiske kausaliteten blir etablert i forbindelse med den vitenskapelige kausaliteten, er sistnevnte ikke nært knyttet til alt dette.
For å legge til rette for ofrenes handling for å bevise denne årsakssammenhengen, aksepterer kassasjonsretten muligheten for å ty til alvorlige, presise og konsekvente antagelser. Disse antagelsene godtas bare dersom tre betingelser er oppfylt. For det første må faktum kunne være en genererende årsak til skaden med hensyn til dataene som er hentet fra vitenskapen. Det må også være høyst sannsynlig at faktoren forårsaket skaden. Til slutt må alle andre mulige årsaker til skaden være ekskludert.
Følgelig hadde kassasjonsretten til hensikt å lette ofrenes handling i bevis på årsakssammenhengen, samtidig som denne begrensningen ble begrenset.
For å unngå enhver forveksling mellom mangelen på et helseprodukt og dets foreldelse, bestemmer artikkel 1386-16 i borgerloven at i mangel av produsentens skyld, er ansvaret for sistnevnte “slukket ti år etter produktet som forårsaket skaden er satt i omløp, med mindre offeret i løpet av denne perioden har tatt rettslige skritt ”. Dette er en periode med utelukkelse og ikke av begrensning som bare kan suspenderes eller avbrytes av rettslige skritt fra offeret. Under Aventis Pasteur-dommen av2. desember 2009, har det store kammeret i CJEC kommet til å spesifisere at ingen nasjonal lovgivning kan gi mer beskyttende bestemmelser om rettighetene med hensyn til fristen for utryddelse av produsentansvaret. Men kassasjonsretten, i en dom datert24. januar 2006 anser at den tiårige utelukkelsen ikke fungerer når det gjelder produkter som bringes i omløp før datoen for direktivets ikrafttredelse, dvs. 30. juli 1988.
Studien av tvangsperioden fremhever ønsket fra utkastene til direktivet om å finne en balanse mellom forbrukernes rettigheter og produsentens ansvar, som ikke kan være total.
Hvis direktivet fra 25. juli 1985, så vel som den franske loven som gjennomfører 19. mai 1998ser for seg spesifikke årsaker til unntak fra produsentansvar, men disse utelukker ikke formelt årsaker til unntak som er anerkjent av alminnelig lov. Faktisk forblir begrunnelsen for unntak i henhold til alminnelig lov ubrukelig for offeret. Imidlertid er disse forsvarene, for noen, ineffektive:
Ved ikke å formelt sørge for at utviklingsrisikoen var en årsak som frikjenner produsentens ansvar for et defekt produkt, etterlot direktivet EUs medlemsstater muligheten til å innføre det i deres nasjonale lovgivning. Som sådan, og med tanke på 4 ° i artikkel 1386-11 i den sivile loven, kan ikke produsentens fulle ansvar være engasjert hvis han fremlegger bevis på at når han markedsførte produktet, vitenskapelige og tekniske kunnskaper ikke la eksistensen av mangelen oppdages. Dette unntaket for utviklingsrisiko dekker imidlertid ikke skader forårsaket av deler av menneskekroppen eller av produkter derav.
Når det gjelder begrepet utviklingsrisiko , CJEC, i en dom datert29. mai 1997, kom for å spesifisere at tilstanden til vitenskapelig og teknisk kunnskap "må vurderes uttømmende, slik at all tilgjengelig kunnskap blir dekket. Dessuten vil Domstolen presisere at vurderingen av denne kunnskapen må gjøres objektivt, uten å ta hensyn til produsentens kvaliteter og profesjonelle evner.
Også det første sivile kammeret ved kassasjonsretten var i stand til å dømme, i en dom datert 15. mai 2007, at i den grad unntaket for utviklingsrisiko er et alternativ som overlates til medlemsstatene, kan det ikke påberopes for produkter som bringes i omløp før ikrafttredelsen av loven som gjennomfører 19. mai 1998.
Lovens kommandoDen 5 th of artikkel 1386-1311 av Civil Code gir at produsenten ikke vil engasjere seg fullt ansvar når dette beviser at "mangelen skyldes produktets samsvar med ufravikelige regler i en lovgivende naturen eller forskrifter". Det blir spesifisert at for at dette forsvaret skal være effektivt, må den aktuelle teksten nødvendigvis være obligatorisk. Det synes også åpenbart nødvendig for produsenten å bevise en årsakssammenheng mellom produktets mangelfullhet og dets overholdelse av obligatoriske standarder.
Det skal imidlertid bemerkes at artikkel 1386-10 i Civil Code spesifiserer at det ikke betyr noe om produktet er produsert i samsvar med "god teknisk praksis", eksisterende standarder, eller om det har gjort gjenstand for administrativ autorisasjon slik som markedsføringstillatelse for legemidler, kan sistnevnte anses å være ansvarlig for mangelen i produktet.
Til slutt bestemmer siste ledd i artikkel 1386-11 i Civil Code at “produsenten av komponentdelen ikke er ansvarlig verken hvis han fastslår at mangelen kan tilskrives utformingen av produktet som denne delen er innlemmet i eller på instruksjonene gitt av produsenten av det produktet ” .
I tillegg, og med utelukkende medikamenter, er det gitt begrunnelse for ansvarsfritak i artikkel L. 3131-3 i folkehelseloven med hensyn til foreskrivende hypoteser for et legemiddel utenfor indikasjonene fastsatt i markedsføringstillatelse eller bruk av et uautorisert legemiddel når slik bruk anbefales eller kreves av helseministeren i tilfelle en alvorlig helsetrussel.
Stalinon markedsføres i 1952, og er et stoff laget av tinsalt . Det ble indikert for furunkulose og fikk visum (gammel markedsføringstillatelse) i 1953. På grunn av dets toksisitet ble visumet for dette legemidlet trukket tilbake i 1954 på grunn av hundre dødsfall knyttet til inntak av stoffet. Produsenten av dette stoffet, Mr. Feuillet, ble fordømt av en dom fra den sivile domstolen i Seinen, datert19. desember 1957. Denne dommen ble deretter bekreftet av lagmannsretten i Paris.
M. Feuillet og februar-laboratoriene var sivilansvarlige for henholdsvis to tredjedeler og en tredjedel av svikt i stoffet Stalinon. De prøvde forgjeves å vende seg mot staten for å innrømme den alvorlige feilen til sistnevnte, men statsrådet mente at M. Feuillet og februar-laboratoriene ikke "med fordel kunne utnytte alvorlige feil som staten ville ha begått. Ved å gi uten kontroll og ikke raskt trekke tilbake visumet til statsråden til den aktuelle spesialiteten eller ved ikke å sikre tilsyn med produksjonen ”. Hovedargumentet hviler i ordtaket "Ingen kan dra nytte av sin egen turpitude", og lar dermed M. Feuillet og februar-laboratoriet ikke vende seg mot staten.
Thalidomide er et medikament som fungerer som et beroligende middel og kvalmemedisin. Syntetisert av det sveitsiske laboratoriet Ciba i 1953 i Vest-Tyskland og produsert av det tyske laboratoriet Grünenthal GmbH, ble markedsført i 1957 i noen få land, inkludert Tyskland og Storbritannia, men ikke i USA eller i Frankrike (markedsføring ble forhindret ved adopsjonen. av en lov som innførte streng kontroll over narkotika i 1961, så samme år ble et nasjonalt farmasøytisk laboratorium som fikk visumet raskt trukket tilbake fordi myndighetene hadde oppdaget de teratogene risikoene som ble anerkjent i Tyskland).
Dette stoffet ble trukket fra verdensmarkedet i 1961 etter oppdagelsen av dets alvorlige bivirkninger, som viste seg å være teratogene effekter som utviklet fødselsskader på barn født til kvinner som brukte dette legemidlet under graviditeten. Antall ofre anslås å være mellom 10.000 og 20.000.
Den regulatoriske konsekvensen av denne helseskandalen er bevisstheten fra nasjonale myndigheter om å sette opp kontrollsystemer for legemidler som markedsføres. I USA, selv om innvirkningen av skandalen var minimal, tillot den lovgiveren å endre helsepolitikken gjennom Kefauver-Harris-endringen til Federal Food, Drug and Cosmetic Act i 1962: helsemyndighetene i tillegg til å måtte avgjøre om sikkerhet, har også plikt til å bestemme effekten av markedsførte medisiner. I Europa vedtok kommisjonen for Det europeiske fellesskap som ønsker å utvikle et system for bekjempelse av legemidler når de markedsføres, direktiv 65/6548 og deretter vedtatt av rådet om26. januar 1965etablere systemet for markedsføringstillatelse (markedsføringstillatelse) i medlemsstatene. I 1978 ble verdenssentralen for legemiddelovervåkning opprettet i Uppsala (Sverige) med det formål å undersøke bivirkninger og uønskede effekter av medisiner.
Den diethylstilbestrol er et syntetisk difenolvirksomheten med østrogen egenskaper syntetisert i 1938 i Storbritannia. I 1950 ble det markedsført i Frankrike under navnet Distilbène. Det ble ansett som et trygt helseprodukt som hadde som formål å forhindre for tidlig fødsel og abort, men kjønnsforstyrrelser som påvirker barn født til mødre som tok stoffet under graviditeten, ble raskt oppdaget fra de første reseptene, med risiko. Økt livmor- eller vaginal kreft hos jenter og kjønnsmisdannelser for gutter. Legemidlet ble forbudt i Frankrike i 1977, men problemene med sterilitet og kjønnsmisdannelser hos disse barna, kalt "Distilbene Generation", utgjør et betydelig folkehelseproblem. Antall franske ofre er anslått til 80 000 kvinner.
I 1991 reiste to ofre med svulst i skjeden eller livmorhalsen søksmål for sivilrettslig ansvar mot legemiddelfirmaet UCB Pharma, som solgte dietylstilboestrol i Frankrike under navnet Distilbene.
I Mars 2006 Court of Cassation har definitivt bekreftet UCB-Pharma-laboratoriets ansvar for å ha markedsført dette stoffet anklaget for å ha forårsaket tusenvis av tilfeller av kreft, infertilitet og misdannelser hos unge kvinner hvis mødre hadde tatt dette stoffet.
Ifølge Court of Cassation "unnlot UCB-Pharma-laboratoriet" å oppfylle sin forpliktelse til årvåkenhet "fordi den var klar over at tvil om uskadeligheten til Distilbene eksisterte fra årene 1953-1954, og derfor i god tid før 1971, hva mer er, bruken av stoffet ble motsagt av mange eksperimentelle studier og kliniske observasjoner.
I Juni 2005ble åtte kvinner som led av kreft og misdannelser i kjønnssystemet gitt av retten i Nanterre økonomisk erstatning i form av erstatning, men spesielt i en dom avsagt på 24. september 2009, reverserer kassasjonsretten bevisbyrden til fordel for offeret. Det beordrer faktisk ikke ofrene, men de to laboratoriene UCB Pharma og Novartis å bevise at deres produkt ikke er den direkte årsaken til skaden.
I oktober 2012, bekrefter lagmannsretten i Paris fordømmelsen av UCB Pharma og Novartis til å betale erstatning til en kvinne utsatt for Distilbene under morens graviditet, mens disse to laboratoriene er imot fordeling av betaling av skader og interesser.
På 1980-tallet ble 1698 barn utsatt for risikoen for dvergisme behandlet med injeksjoner av veksthormoner produsert fra hypofyseprøver tatt fra menneskelige lik. De beklagelige forholdene der hypofysen ble høstet førte til utviklingen av Creutzfeldt-Jakobs sykdom hos disse barna. 125 barn vil dø av denne sykdommen. Siden inkubasjonsperioden for sykdommen er lang, risikerer også andre behandlede pasienter en dag å utvikle denne sykdommen.
Allerede i 1985 suspenderte National Hormone and Peptide Program (NHPP) leveransen av veksthormon etter at det var etablert en sammenheng mellom død av tre pasienter fra Creutzfeld-Jakobs sykdom og behandling med veksthormon, menneskelig opprinnelse de hadde fått. Seks måneder senere ga NHPP ut et syntetisk veksthormon.
I Frankrike var foreningen Frankrike-Hypophyse ansvarlig for å samle hormonet. Mens forskningslaboratoriet til Radio-Immunology Unit (URIA) ved Institut Pasteur utførte emballasje og distribusjon i samarbeid med det sentrale apoteket på sykehus.
På kriminelt nivå: de tiltalte (tidligere tjenestemenn og helsepersonell) som ble tiltalt for medvirkning til grovt bedrag, grovt bedrag, drap og ufrivillige skader ble frikjent.
På sivilt nivå: Institut Pasteur ble holdt ansvarlig for brudd på plikten til aktsomhet og aktsomhet. Rettsdommerne konstaterte at sykdommen skyldtes behandlingen på grunnlag av alvorlige, presise og samsvarende antagelser.
I Januar 2014, gjenopptok kassasjonsretten saken for sivile interesser. Den mente at ekstraksjon og rensing av veksthormon av menneskelig opprinnelse var en del av fremstillingen av et produkt som kunne administreres til mennesker. Følgelig falt disse operasjonene innenfor (...) det farmasøytiske monopolet . Disse operasjonene burde derfor ha blitt utført av en farmasøytisk virksomhet. Uria-laboratoriet var imidlertid ikke ett.
Den Isomeride er et stoff på markedet i 1985 og markedsføres av Servier til anorektiske egenskaper. Det ble trukket fra salg i Frankrike i juli 1997 etter oppdagelsen av alvorlige bivirkninger som alvorlige lungekomplikasjoner. Hvis mer enn 5 millioner franskmenn har brukt dette produktet, og 40 av dem har dødd. De10. mai 2002lagmannsretten i Versailles fordømmer Servier- laboratoriene for å kompensere saksøker, en kvinne med to lungetransplantasjoner som tok isomerid for behandlingen, ved å merke seg stoffets ansvar i forekomsten av en lungesykdom med alvorlige konsekvenser. Laboratoires Servier anket deretter med den begrunnelse at den direkte og visse årsakssammenhengen mellom patologien som ble påstått av klageren og inntaket av produktet ikke hadde blitt fastslått. I en dom avsagt den24. januar 2006, bekrefter kasseringsretten avgjørelsen fra lagmannsretten i Versailles, mens den etablerer en ny forestilling om årsakssammenhengen som har innvirkning på hele legemiddelindustrien: det kreves ikke lenger at den er direkte og sikker.
Mange mennesker ble smittet med AIDS-viruset eller hepatitt C etter blodoverføringer i løpet av 1980- og 1990-tallet. Det er anlagt en rekke søksmål mot regjeringen, og nærmere bestemt den nåværende statsministeren, Laurent Fabius , for drap. Statlig ansvar ble implementert for enkel feil begått i organisasjonen, reguleringen og kontrollen av den offentlige blodoverføringstjenesten, som tillot levering av uoppvarmede blodprodukter til personer med hemofili (EC,9. april 1993).
Siden da har produkter av menneskelig opprinnelse, for eksempel blod, kommet inn under ansvarsområdet for defekte helseprodukter, noe som gir begrepet helseprodukt en bredere definisjon. Risikoen for utvikling kan ikke påberopes når det gjelder blod fra mennesker siden det ikke gjelder produkter avledet fra menneskekroppen. Staten blir endelig ansett som ansvarlig for enkel feil begått av fraværet av effektive sikkerhetstiltak som regulerer den offentlige blodoverføringstjenesten, og dette ved å ha tillatt levering av uoppvarmede blodprodukter til personer med hemofili (CE,9. april 1993).
Vaksinasjon mot hepatitt B ble innført i Frankrike i 1981. I 1994 ble det gjennomført en massevaksinasjonskampanje rettet mot spedbarn og før-ungdommer. Men tilfeller av multippel skleroseutbrudd hos nylig vaksinerte personer ble rapportert tidlig på 90-tallet. I 1997 ble det opprettet en forening av ofre for hepatitt B-vaksine. Mange vitenskapelige studier utføres senere. Men ingen studier viser en signifikant økt risiko for å utvikle multippel sklerose som kan tilskrives hepatitt B-vaksinen.
Likevel har pasienter med multippel sklerose klaget. Imidlertid er det umulig for ofrene å demonstrere en årsakssammenheng mellom utseende av multippel sklerose og vaksinasjon mot hepatitt B. Ofrene ble derfor avskjediget frem til 2009. Cassation Court med et stopp på9. juli 2009bekreftet fordømmelsen av et laboratorium som produserer en vaksine mot hepatitt B for å kompensere for skaden som følge av et utbrudd av multippel sklerose hos en pasient to måneder etter injeksjonen av produktet uten personlig eller familiehistorie, dette basert på tilstrekkelig alvorlig, presis og konsekvente antagelser. En overbevisning er derfor mulig i den grad vi er i en situasjon med vitenskapelig usikkerhet (tilstanden av vitenskapelig kunnskap tillater oss ikke å bestemme etiologien til multippel sklerose), når utseendet til utbrudd av sklerose i plakk forekommer rundt tidspunktet for vaksineinjeksjon og det kan bevises at det ikke er noen personlig eller familiehistorie. I tillegg godtok Court of Cassation også mangelen på informasjon for pasientene, fordi i Vidal-pakningsvedlegget før 1996 var multippel sklerose ikke inkludert i listen over mulige uønskede bivirkninger av produktet. Kassasjonsretten mente derfor at vaksinen mot hepatitt B ga karakteren til et defekt produkt.
The Mediator , markedsført i 1976 av SERVIER laboratorier, har vært mistenkt for å være årsaken til en rekke dødsfall. Den var primært ment for personer med diabetes før den ble indikert som et supplement til en diett. Det ble endelig trukket ut av markedet30. november 2009, etter at mange europeiske land hadde gjort det samme, ofte for flere år siden.
Talrige søksmål ble deretter anlagt mot Laboratoires Servier både for sivil dommer og straffedommer. Den Nanterre TGI endelig avgjørelse, etter to dommer datert22. oktober 2015, at Laboratoires Servier var sivilansvarlig for mangelen ved dette legemidlet ved å fastslå at det var en viss årsakssammenheng mellom inntaket av stoffet og bivirkningene som ble observert for første stopp. I det andre tilfellet ble delvis årsakssammenheng bare etablert på grunn av pasientens helsehistorie. Mediator-affæren tok imidlertid ikke slutt. Denne avgjørelsen ble anket og ble bekreftet av en dom fra Versailles lagmannsrett 14. april 2016, deretter av en dom fra kassasjonsretten 20. september 2017.
Servier og ANSM ble henvist til straffedomstolen på anmodning fra statsadvokatembetet den 30. august 2017 for "grovt bedrag, upassende innhenting av markedsføringstillatelse , svindel, drap og drap og handel med innflytelse", til sider av tolv naturlige personer. Servier-gruppen blir endelig funnet skyldig i " grov t romperie " og " manndrap" , blir pålagt å betale en bot på 2,718 millioner euro og må kompensere ofrene til cirka 180 millioner euro. ANSM ble på sin side dømt til maksimumsstraff på 225 000 euro for " drap og ufrivillige skader " ved uaktsomhet, samt til bøter på 78 000 euro. Hvis ANSM erklærte ikke å anke denne overbevisningen, erklærte Servier-laboratoriene 8. april 2021 at de ønsket å anke, akkurat som påtalemyndigheten to dager tidligere, som beklager at laboratoriet ble frikjent for lovbruddene med "å skaffe unødig markedsføringstillatelse" og "svindel" .
PIP protese skandale avslørt imars 2010. Vi ser da en bruddhastighet dobbelt så høy på Poly Implant Protese (PIP) implantater enn på andre merker. De Afssaps så flittig inspiserer lokalene til selskapet. Hun oppdaget bruken av en silikongel som var forskjellig fra den som ble erklært da den ble markedsført. Det er ikke ment for medisinsk bruk, men industrielt. Produktene er forbudt for forbruk, og selskapet settes i obligatorisk avvikling. Irriterende er mistenkt å være kreftfremkallende.
I 2011, etter utnevnelsen av en overvåkingskomité for PIP-implantatbærere av Helsedepartementet, anerkjente regjeringen proteser som betennelse og anbefalte, "som et forebyggende tiltak og uten en nødsituasjon" , fjerning av brystproteser. Fjerning og erstatning av implantater vil være fullt dekket av trygd for tilfeller av proteser implantert etter brystkreft. Ved kosmetiske operasjoner vil bare fjerning av proteser bli refundert. Flere typer prosedyrer er iverksatt. En rettslig etterforskning mot X ble åpnet for drap ved åpenbart bevisst brudd på en spesiell forpliktelse om sikkerhet og forsiktighet. I tillegg arkiverte National Health Insurance Fund (Cnam) en strafferettslig klage for grovt bedrag og bedrageri, men også sivil slik at sosialforsikringen kan kreve tilbake de gjenvinnbare beløpene og hevde sine rettigheter. Til slutt ble kirurger som utførte operasjonene tildelt sivilt arbeid. De har angivelig unnlatt å opplyse om plikten, i likhet med det tyske selskapet Tüv, som sertifiserte protesekvaliteten.
I 2013 dømte Straffedomstolen i Marseille Jean-Claude Mas, grunnleggeren av selskapet PIP, som i årevis solgte falske brystimplantater, til fire års fengsel, en bot på 75.000 euro og et definitivt forbud mot brystkreft. '' i medisinsk sektor eller lede en virksomhet. Han påla de fire andre tiltalte, tidligere ledere eller ledere i selskapet, straffer fra tre års fengsel, hvorav to suspendert og til 18 måneders betinget. Forsøket gjorde det ikke mulig å løse dette sentrale spørsmålet om produktets farlighet, studiene var ganske betryggende, til tross for en hastighet på brudd og "transudasjon" av protesene som var høyere enn normalt. Den siste rapporten fra Health Products Agency (ANSM) rapporterer dermed mer enn 7500 brudd og 3000 bivirkninger, hovedsakelig “betennelsesreaksjoner”, for en rekke bærere anslått til 30.000 i Frankrike (flere hundre tusen i verden). denne kollektive overtredelsen, er det ineffektiviteten til inspeksjonene fra den tyske giganten TÜV og den sene varslingen fra ANSM, begge sivile partier i rettssaken om PIP-proteser. PIP-selskapet eksporterte nesten 84% av sin produksjon, hvorav 50% til Sør-Amerika og 28% til Vest-Europa. I Storbritannia, hvor mellom 40.000 og 50.000 kvinner sies å være bærere av implantater av dette merket, har mer enn 250 pasienter inngitt en klage mot klinikkene, fordi de ikke kan gjøre det mot PIP. Italia og Australia råder på sin side kvinner til å konsultere kirurgen. I de fleste land i Sør-Amerika har implantater blitt trukket fra markedet og lagre ødelagt. I Venezuela vil folkehelsesentre fjerne defekte brystimplantater gratis.
Legemidlet Diane-35 , markedsført i 1982, ble utviklet av legemiddelfirmaet Bayer for å bekjempe moderat og alvorlig kviser. Men leger har ofte forskrevet dette legemidlet som en p-pille. Denne bruken hadde medført risiko, spesielt blant unge kvinner, hvorav den ene, et offer for hjerneslag, hadde inngitt en klage. Denne klagen var begynnelsen på helseskandalen til tredje og fjerde generasjons p-piller som rystet Frankrike.
Brosjyren nevner det godt: “Som andre østrogen-gestagen-behandlinger, utsetter denne medisinen en økt risiko for tromboemboliske hendelser (flebitt, lungeemboli, hjerneslag). Hos kvinner over 35, hos kvinner som røyker, øker denne risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner knyttet til hormoninntak markant ” . Imidlertid er det svært få tall tilgjengelig om de faktiske risikoene.
Men ifølge en dansk studie ville Diane-35 multiplisere med 6,68 sannsynligheten for tromboemboliske ulykker, noen ganger dødelige. Dette vil plassere nivå med piller av 3 th og 4 th generasjon, sterkt kritisert etter en rekke alvorlige ulykker.
ANSM har besluttet å stanse salget av diane 35 og dets generiske legemidler i mai 2013i tre måneder etter påvisning av 125 tilfeller av venøs trombose og fire dødsfall, som begrunner avgjørelsen ved å indikere at byrået hadde revurdert fordelen / risikoen med Diane-35 i sin eneste godkjente indikasjon: behandling av kviser hos kvinner og at konklusjonen av denne rapporten var negativ. I tillegg fortsetter ANSM, "nye data om risikoen for tromboembolisme viser spesielt en venøs tromboembolisk risiko fire ganger høyere enn for kvinner som ikke tar disse behandlingene" .
Slutt juli 2013, har Brussel-kommisjonen pålagt Frankrike å returnere til markedet for disse stoffene ved å begrense reseptene og be om en mer økt forpliktelse til kontraindikasjoner for å begrense risikoen.
ANSM bestemte seg derfor for å sette Diane 35 tilbake på markedet bare i forbindelse med den primære bruken, nemlig som medisin mot kviser. Diane-35 og dets generiske legemidler vil også være underlagt økt overvåking for å minimere risikoen forbundet med bivirkninger. Denne medisinen er reservert for annenlinjebehandling, det vil si etter svikt i andre kvisebehandlinger som ekstern salvebehandling.
En pakke med tabletter
Et tannimplantat
En pose blod
En kunstig åndedrettsvern