Federal Agency for Medicines and Health Products
| Federal Agency for Medicines and Health Products | |||
| situasjon | |||
|---|---|---|---|
| Region | Belgia | ||
| Opprettelse | 1 st januar 2007 | ||
| Tidligere navn | Generaldirektoratet for medisiner for FPS folkehelse | ||
| Type | Organisasjon for allmenn interesse | ||
| Sete | Eurostation II Place Victor Horta 40/40 1060 Brussel |
||
| Kontaktinformasjon | 50 ° 50 ′ 11 ″ N, 4 ° 20 ′ 00 ″ Ø | ||
| Språk | Tysk fransk nederlandsk |
||
| Organisasjon | |||
| Generell administrator | Xavier De Cuyper ( MR ) | ||
| Nettsted | fagg-afmps.be | ||
Geolokalisering på kartet: Brussel
| |||
I Belgia er Federal Agency for Medicines and Health Products (afmps, nederlandsk: Federaal agentschap voor Geneesmiddelen in gezondheidsproducten, fagg ) den kompetente myndighet som er ansvarlig for å sikre kvalitet, sikkerhet og effektivitet av medisiner og helseprodukter (medisinsk utstyr og tilbehør, råvarer, blod og blodforbindelser av menneskelig opprinnelse, menneskelig kroppsmateriale), både til human og veterinær bruk, i klinisk utvikling og på markedet.
Famhp samarbeider med akademisk sektor, farmasøytisk industri og andre berørte næringer, helsepersonell, andre berørte nasjonale, europeiske og globale organer, samt politiske ledere, for å gi befolkningen medisiner og produkter. hjelpe pasienter og borgere med å bruke det godt.
Famhp er under kontroll og ansvar av sosial- og folkehelseministeren.
Historisk
Famhp ble opprettet i 2007 fra Generaldirektoratet for medisiner i Federal Public Service Public Health, Safety of the Food Chain and Environment . Famhp ble grunnlagt på1 st januar 2007 etter loven i 20. juli 2006 om opprettelse og funksjon av Federal Agency for Medicines and Health Products.
Fagområder og aktiviteter
FAMHPs kompetanseområder er:
- Forskning og utvikling
- Markedsføringstillatelse
- Inspeksjon og kontroll
- Årvåkenhet
- Riktig bruk av medisiner og helseprodukter
Hovedaktivitetene til famhp gjelder alle medisiner og helseprodukter for human og veterinær bruk og faller inn i fire områder:
- Rådgiver:
- nasjonale, europeiske og globale myndigheter;
- politikere som parlamentet eller den kompetente statsråden;
- den akademiske sektoren;
- berørt næring;
- helsepersonell;
- pressen;
- pasienten eller innbyggeren som ønsker å få ytterligere informasjon.
2. Utsted offisielle dokumenter som autorisasjoner, godkjenninger, sertifikater, ... som:
- godkjenning av kliniske studier;
- en markedsføringstillatelse (AMM);
- autorisasjon for parallellimport;
- standardisering av et mesterlig preparat og godkjenning av en monografi;
- godkjenning av et råmateriale for tilberedning av medisiner på apotek;
- et varslingsnummer eller et eksportsertifikat;
- godkjenning av reklame beregnet for allmennheten og visum for vitenskapelige begivenheter.
3. Sikre kvalitet, sikkerhet og effektivitet ved å:
- følge opp varsler om mistenkte bivirkninger og hendelser med medisiner og helseprodukter, evaluere dem og planlegge nødvendige korrigerende tiltak;
- organisering av undersøkelser;
- utføre inspeksjoner og kontroller;
- overvåke systemet for rapportering av kvalitetsproblemer med narkotika.
4. Ta sanksjoner som:
- ilegge en administrativ bot;
- trekke tilbake eller tilpasse offisielle dokumenter;
- ta et sanitært tiltak;
- sette på plass et forbud.
Famhp sørger også for at ... alle pasienter og helsepersonell til enhver tid har tilgang til objektiv, korrekt, fullstendig og gjennomsiktig informasjon slik at medisiner og helseprodukter kan brukes riktig.
- Alle kan se hvilke medisiner som er godkjent i Belgia og se de oppdaterte brosjyrene og sammendragene av produktegenskaper for alle medisiner på markedet.
- Befolkningen blir gjort oppmerksom på medisiner og helseprodukter gjennom informasjonskampanjer som inneholder råd for å beskytte helsen og fremme riktig bruk av medisiner generelt og hos barn spesielt.
Organisasjon
Siden opprettelsen har famhp vokst fra en organisasjon med noen titalls ansatte til et byrå med mer enn 500 ansatte hvis opplæring hovedsakelig er vitenskapelig. Byrået har 5 enheter: tre generaldirektorater - GD PRE-godkjenning, GD POST-godkjenning og GD INSPEKSJON - samt støttetjenester og tjenester fra den generelle administratoren.
Liste over nestledere
2007-nå: Xavier De Cuyper (en)
Kampanjesider
www.medicaments-par-internet.be/fr/
www.unmedicamentnestpasunbonbon.be
www.infomedicamentsgeneriques.be
Årlige rapporter
2007 - 2008 - 2009 - 2010 - 2011 - 2012 - 2013