En medisinsk biologi laboratorium (forkortet som LBM ), eller, som tidligere, medisinsk analyselaboratorium ( LAM ), er et sted hvor ulike biologiske væsker av human opprinnelse blir samplet og analysert under ansvar av medisinske biologer , som tolker dem. Resultatene for å delta i diagnosen og overvåking av visse sykdommer.
Det er tre typer laboratorier, avhengig av om vi praktiserer i et offentlig eller privat miljø:
De siste årene med avslapping av lovgivningen og spesielt MURCEF-loven i 2001 og opprettelsen av SELAS (Société d'Exercise Libéral par Actions Simplifiée) i 2003 (dissosiasjon av kapital fra stemmerett) av kapitalgrupper på flere hundre laboratorier har dukket opp :
I Frankrike har fagpersoner som jobber i et laboratorium veletablerte funksjoner og ansvar. Følgende liste over fagpersoner er etablert i fallende rekkefølge etter ansvar. Sidenjanuar 2010, Fransk lovgivning er den samme for private og offentlige laboratorier. Begge er åpne for publikum.
I private laboratorierEnhver klinisk avdeling dannet i et sykehus senter ledes av et hode som må være lege, tannlege eller farmasøyt, bortsett fra klinisk biokjemi-avdeling, hvis leder kan være en klinisk biokjemiker . Lederen for klinisk avdeling utnevnes for maksimalt fire år av styret etter konsultasjon med leger, tannleger og farmasøyter og, der det er aktuelt, kliniske biokjemikere som jobber i avdelingen, direktøren for profesjonelle tjenester og legerådet., tannleger og farmasøyter.
Dette er den veldig viktige første fasen av den medisinske analysen. Den inkluderer pasientens tilstand (fastende eller ikke), prøvetakingsfasen , merking av prøvene som tas, registrering av analyseforespørsler, sentrifugering , alikvotering av prøver og deres mulige forbehandling: filtrering , cellelyse , etc. I løpet av dette stadiet kan et visst antall operasjoner forfalske resultatene, for eksempel bruk av et rør med dårlig antikoagulant eller tilstedeværelse av hemolyse , eller bare transportforholdene (tid, temperaturer) som kalium som brytes ned på noen få timer i fullblod mens det kan transporteres hvis det er sentrifugert.
Sammenlignet med Tyskland eller Belgia der prøven tas direkte av legen som har rett til å sentrifuge prøvene for å stabilisere dem før transport, må i Frankrike alltid sentrifugering utføres under kontroll av et medisinsk biologilaboratorium for begrensning av preanalytiske feil. Av denne grunn er pleieprosessen i Frankrike litt mer kompleks, og hjemmeprøvetaking utført av private sykepleiere eller laboratorieansatte representerer rundt 1/4 av prøvetakingsmetodene.
Muligheten for å stabilisere prøven i mobilitet eller å utføre analysen direkte hjemme hos pasienten med mobile In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDDD) er en faktor som kan føre til en ny fase med omstilling av medisinske biologilaboratorier. Noen regionale helsebyråer - ARS begynner å autorisere sykepleierkontorer eller apotek for å sikre sentrifugering under kontroll av medisinsk biologilaboratorier etter erklæring og verifisering av ARS. Mobilapplikasjoner tillater IDEL-er eller samplere å forbedre kvaliteten på mobile prøver betydelig og øke hastigheten på innsamlingen.
Typer direkte belastningerTeoretisk faller ikke prøver som ikke er av menneskelig opprinnelse innenfor medisinsk biologi. Imidlertid blir mikrobiologisk kontroll av miljøet gitt til hygieneavdelingen i medisinske biologilaboratorier , gitt den til tider miljømessige opprinnelsen til infeksjoner i helseforetak ( nosokomial infeksjon ) .
I følge laboratoriet og vitenskapsfeltet bruker den analytiske fasen oftere og oftere svært sofistikerte automater som gjør det mulig å forbedre hastigheten på gjengivelse av resultatene og reproduserbarheten av resultatene.
Selv mikrobiologifeltet , som til nå har vært veldig manuelt, har sett sin øvelse revolusjonert av utseendet til robotkjeder som behandler prøver fra vaksinering til identifikasjon av kimen, inkludert håndtering av kulturtider, av autoklaver (ovner), deteksjon og beplantning av kolonier . De massespektrometre revolusjonerer mikrobiologi å sammenligne fotavtrykk resultat av ionisering ved bombardement med en proprietær database over leverandører av disse teknologiene basert på algoritmer av Big Data .
Teknisk validering som verifiserer nøyaktigheten av rå resultater med kvalitetskontroll er det siste trinnet i analyseprosessen.
Automatiserte medisinske analyserFlere selskaper deler markedet for bioreagenser og automatiserte medisinske analyser.
I Frankrike har biologisk validering, tolkning av resultatet av medisinsk biolog og gjengivelse av resultater til klinikere og pasienter blitt mer medisinsk siden reformen av medisinsk biologi. Den konstante veksten i antall analyser, analytiske teknikker og faktorer som kan påvirke resultatene gjør deres direkte forståelse og tolkning av allmennleger ekstremt kompleks. Biologiresultatet må inneholde en medisinsk konklusjon gjort av en eller flere medisinske biologer. Det er ikke uvanlig at flere biologer bidrar til tolkningen av et resultat, hver med sin egen kompetanse, og den siste gir en samlet konklusjon om resultatet og tar ansvar for formidlingen.
I Frankrike brukes databaserte støttesystemer for biologisk validering ofte i medisinske biologilaboratorier for å hjelpe biologer med å fokusere på de mest komplekse filene, og algoritmene kan automatisk validere filer under medisinske biologers ansvar. Disse algoritmene er ikke alltid kjent for laboratorier, men er gjenstand for en veldig viktig testfase før de går i produksjon. The Machine Learning kommer ikke ennå i dagens praksis, men det ville være ganske brukbart med vansker for å flytte prediktive algoritmer som brukes i dag til algoritmer for kunstig ikke-prediktiv intelligens.
Laboratorieinformasjonssystemet (LIS) blir ofte ansett som ryggraden i det medisinske biologilaboratoriet, og det dekker og forbinder de tre fasene og sørger for at de kan spores.
I Frankrike jobber French Laboratory Informatics Society (SFIL), en lovforening fra 1901 som ble opprettet i 1985, i samarbeid med ordrer, fagforeninger, offentlige aktører, CNIL, ASIP Santé, private laboratorier, offentlige sykehus og produsenter (maskinvare og programvare). Målet er å fremme og strukturere utviklingen i markedet for programvare og laboratorieautomatisering.
Disse laboratoriene administreres i Frankrike av farmasøyter eller leger som spesialiserer seg i medisinsk biologi, som er medisinske biologer. LBMs ledelsesfunksjon utøves av en ansvarlig biolog, som i offentlig sektor.
Sykehus-LBMTjenestelederne ved universitetssykehus-LBM er doktorer i vitenskap nesten utelukkende leger eller farmasøyter. For tiden publiseres den såkalte "Ballereau" -forordningen ijanuar 2010og reformering av medisinsk biologi gjør DES i medisinsk biologi obligatorisk for praksis i et universitetssykehusmiljø. Tjenestelederne for rent sykehus-LBM-er må være spesialister i medisinsk biologi.
Drift av private LBMMinst 50% av kapitalen til LBM-er som er åpne for publikum, må holdes av fagpersoner som har vitnemål som tillater utøvelse av medisinsk biologi (for øyeblikket diplomet for spesialiserte studier (DES) av medisinsk biologi ) og praktiserer i det aktuelle selskapet.
De siste årene med avslapping av lovgivningen og særlig MURCEF-loven i 2001 og opprettelsen av SELAS (Société d'Exercise Libéral par Actions Simplifiée) i 2003 (dissosiasjon av kapital fra stemmerett) av kapitalgrupper på flere hundre laboratorier har dukket opp : Novescia, Labco, Unilabs, Cerba, Biomnis ...
Standarden ISO 15189 er den spesifikke internasjonale kvalitetsstandarden for medisinske laboratorier.
I Frankrike må alle medisinske biologilaboratorier (LBM) anvende denne standarden for alle sine analyser senest 31. oktober 2020(50% av eksamenene i 2016, 80% i 2018). Organet som er ansvarlig for å akkreditere alle LBM-er i henhold til ISO 15189-standarden er COFRAC . Veiledningen til god gjennomføring av analyser (GBEA) var frem til publiseringen av ordinansen til15. januar 2010, den eneste obligatoriske kvalitetsstandarden i Frankrike.
Diagnostisk laboratorium for virusinfeksjoner