Den regulering av genetisk modifiserte organismer ( GMO ) varierer fra land til land; Det er tatt forskjellige juridiske tiltak i verden angående forskning, produksjon, markedsføring og bruk av GMO, i deres forskjellige anvendelsesområder (landbruks-, medisinsk osv.).
Bare tre land (pr Juni 2013) har forbudt dyrking og import av GM-mat ( Benin , Serbia og Zambia ).
Forskriften har en direkte innvirkning på arealene dyrket med GMO .
Hindringene for den frie bevegelsen av bioteknologiske produkter som fremkommer mot slutten av 1980-tallet, i Tyskland og Danmark av reguleringsmekanismer for forhåndstillatelse for utslipp av GMO i miljøet, vil føre til at Kommisjonen foreslår, i månedene som følge, et spesifikt bindende rammeverk for ny bioteknologi. I hensikt å tilegne seg mest mulig mulig kunnskap om bioteknologisk risiko for å fremme informert beslutningstaking, har biosikkerhetsforskriftene som ble vedtatt i 1990, ifølge EU-domstolen , en juridisk oversettelse av et føre-var-prinsipp som manifesterer sin innflytelse i en sammenheng med vitenskapelig usikkerhet. .
Fellesskapstilsynet med bioteknologisk risiko begynte med vedtakelsen av et horisontalt avsnitt "hvis kall er å behandle generelle spørsmål, særlig de som gjelder miljøvern, og dermed utgjøre beskyttelse. Mot enhver mangel, med hensyn til produkter som ikke er dekket av spesifikk lovgivning ”. Forskjellen i erfaring akkumulert mellom håndtering av GMM i lukkede miljøer og planlagt frigjøring av GMO, før konstruksjonen av biosikkerhetsinnretningen, inspirerte til et relativt fleksibelt rammeverk for aktivitetene til inneholdte GMMer, som står i kontrast til det relativt stive rammeverket for GMM. GMO i miljøet.
Tilsyn med inngående bruk av MGMDen innesluttede bruken av GMM er underlagt direktiv 2009/41 / EF (som kodifiserer direktiv 90/219 / EØF , endret ved direktiv 98/81 / EF ) for et blandet system for varsling og forhåndstillatelse begrunnet av Fellesskapet med den begrunnelse at det er ikke tilstrekkelig kunnskap om de tilhørende risikoene. De begrensede effektene av GMMs innesluttede bruksområder på det indre markeds funksjon har ført til at myndighetene i fellesskapet frafalt ansvaret for å koordinere biosikkerhetssystemet til medlemsstatene. Erfaringene med håndtering av GMM har samtidig støttet en betydelig justering av det lovlige autorisasjonsregimet til antatt risiko.
Direktivet fra 2009 gir medlemsstatene myndighetene til å vurdere, godkjenne og kontrollere GMM-innholdsbruk. Hver unionsstat er i henhold til direktivet ansvarlig for å utpeke en kompetent myndighet for gjennomføring av tiltakene vedtatt i direktivet. Personen som er ansvarlig for prosjektet med innesluttet bruk, sender varselet fastsatt i artikkel 6, 7, 8 og 9 i den europeiske teksten til den nasjonale myndigheten som er ansvarlig, i henhold til artikkel 10 nr. 2 i direktivet, for å undersøke om varslene innlevert oppfyller kravene i direktivet, samt korrektheten av risikovurderingen og klassifiseringen av den brukte bruken av GMM. Risikovurderingen, utført av den nasjonale myndigheten, fører til enten avvisning av varslingsfilen eller til utstedelse av en autorisasjon. For å gjøre det lettere å gi autorisasjon, tillater direktivet nasjonale myndigheter å begrense det i tide eller gjøre det underlagt spesifikke betingelser. Etter utstedelse av autorisasjonen har den nasjonale myndigheten fullmakt til å endre vilkårene for den innesluttede bruken, til å stanse eller trekke tilbake autorisasjonen, hvis den blir kjent med ny informasjon som sannsynligvis vil sette spørsmålstegn ved konklusjonene av risikovurderingen.
Erfaringene akkumulert siden begynnelsen av 1970-tallet med konstruksjonen av MGM har støttet en kategorisering av risikoer i direktiv 90/219 / EØF, som ble forbedret med vedtakelsen av direktiv 98/81 / EF. Å bytte til fire risikoklasser for å erstatte skillet mellom forskningsoperasjoner / lukrative aktiviteter og patogene GMM / ikke-patogene GMM, gjør det mulig å ikke lenger være underlagt samme nivå av administrative begrensninger som inngår i operasjoner som har lignende, men differensierte risikonivåer. Den administrative prosedyren, som er strengt nasjonal, er fordelt på en forenklet og strømlinjeformet måte i henhold til følgende diagram:
Risikoklasse | Brukerforpliktelser |
---|---|
Klasse 1-operasjon | Varsling med informasjon oppført i vedlegg V del A for første bruk av MGM i en installasjon (artikkel 6). Innholdsbruk kan deretter begynne på den datoen brukeren ønsker.
For de brukte bruken som følger, en enkel forpliktelse til å føre et arbeidsregister som må presenteres for myndighetene på deres anmodning (artikkel 7). |
Klasse 2-drift | Varsling med informasjon oppført i vedlegg V del A for første bruk av MGM i en installasjon (artikkel 6).
Varsling med informasjon oppført i vedlegg V del B for den første innesluttede bruken og påfølgende inneholdte bruken av klasse 2 (artikkel 8). Hvis installasjonen har vært gjenstand for en tidligere varsling for en innesluttet bruk av klasse 2 eller høyere, og hvis vilkårene knyttet til samtykke blir brukt, kan den innesluttede bruken starte etter varselet (artikkel 8 nr. 2). I motsatt tilfelle kan den innesluttede bruken begynne etter en periode på 45 dager etter presentasjonen av meldingen, i fravær av en motsatt oppfatning fra vedkommende myndighet eller tidligere med sin avtale (artikkel 8 nr. 3). |
Klasse 3-drift | Varsling med informasjon oppført i vedlegg V del A for første bruk av MGM i en installasjon (artikkel 6).
Varsling med informasjon oppført i vedlegg V del C for den første innesluttede bruken og etterfølgende inneholdte bruken av klasse 3 (artikkel 9). Innholdsbruk kan ikke begynne uten skriftlig samtykke fra vedkommende myndighet. Denne skriftlige avtalen må inngås innen 45 dager etter presentasjonen av meldingen når installasjonen har vært gjenstand for en tidligere varsling for å utføre innesluttet bruk av klasse 3 eller høyere, og hvis vilkårene som er knyttet til samtykke, blir brukt av brukeren. I motsatt tilfelle kan den skriftlige avtalen bare tre i kraft innen en periode utvidet til 90 dager (artikkel 9 nr. 2). |
Klasse 4-drift | Varsling med informasjon oppført i vedlegg V del A for første bruk av MGM i en installasjon (artikkel 6).
Varsling med informasjon oppført i vedlegg V del C for den første innesluttede bruken og påfølgende inneholdte bruken av klasse 4 (artikkel 9). Den innesluttede bruken av MGM kan ikke begynne uten skriftlig samtykke fra vedkommende myndighet. Denne skriftlige avtalen må inngås innen 45 dager etter presentasjonen av varselet når installasjonen har vært gjenstand for en tidligere varsling for å utføre bruk i klasse 4, og hvis vilkårene knyttet til samtykke blir brukt. Av brukeren. I motsatt tilfelle kan den skriftlige avtalen bare tre i kraft innen en periode som er utvidet til 90 dager (artikkel 9 nr. 2). |
Perioder der vedkommende myndighet avventer ytterligere informasjon, gjennomfører en etterforskning eller en offentlig konsultasjon blir ikke tatt med i beregningen av fristene vist ovenfor.
Brukeren er ansvarlig for risikovurderingen utført på grunnlag av elementene og prosedyren beskrevet i vedlegg III til direktiv 2009/41 / EF. Et sammendrag av denne risikovurderingen eller en fullstendig kopi for klasse 4-operasjoner må inkluderes i varsler til vedkommende nasjonale myndighet. Det første trinnet i risikovurderingen av den innesluttede bruken av GMM gjelder identifisering av skadelige egenskaper knyttet til GMM. Potensielt skadelige egenskaper vurderes "ved å undersøke mottakerorganismen, donororganismen, egenskapene og plasseringen av det innsatte genetiske materialet og vektoren". Identifiseringen av eventuelle skadelige egenskaper ved MGM vil gjøre det mulig å feste MGM midlertidig til en klasse risiko. Det andre trinnet i risikovurderingen er analysen av sannsynligheten for forekomst av skadelige effekter ved eksponering av mennesker og miljø for GMM. Måling av denne sannsynligheten antar spesielt å ta hensyn til arten av den planlagte operasjonen (arbeid i laboratoriet, i drivhus, i industrienheter), egenskapene til den planlagte operasjonen (dvs. metodene arbeidsmetoder), konsentrasjonen og kulturen omfanget av MGM eller betingelsene under hvilke MGM-kulturene vil bli utført (ulikhet i kvaliteten til gjæringsreaktorene). Bestemmelsen av alvorlighetsgraden av de potensielt skadelige effektene av GMM og vurderingen av sannsynligheten for forekomst av de skadelige effektene av GMM gir en endelig klassifisering av GMM. Denne endelige klassifiseringen av MGM vil tjene som grunnlag for valg av inneslutningstiltak som er beskrevet i vedlegg IV til direktiv 2009/41 / EF. Sammenligningen av MGM-klassifiseringen og de aktuelle inneslutningstiltakene bør føre til en klassifisering av MGM-inneslutningsoperasjonen, som bør bekreftes ved en revurdering av nivået av eksponering for mennesker og miljø. Denne tilleggsgjennomgangen er ment å ”bekrefte at risikoen for uønskede effekter, gitt operasjonens art og omfang og foreslåtte inneslutningstiltak, er lav nok til å være akseptabel”.
Den europeiske kommisjonen har godkjent omsetning av mais , av voldtekt , av soya , av øyne , av sikori og tobakk transgen . Disse autorisasjonene gjelder mer spesifikt transformasjonshendelser , og de tillater sirkulasjon av tilsvarende avlinger av genetisk modifiserte planter i matkretser. Totalt mellomOktober 1991 og Oktober 1998, har EU gitt 18 markedsføringstillatelser for GMOer, inkludert 16 for GMOer beregnet på bruk i matvarer.
Mellom Oktober 1998 og Mai 2004, det var ingen ny markedsføringstillatelse utstedt av EU-kommisjonen . Dette moratoriet var et de facto moratorium og ikke et reguleringsvedtak. I motsetning til det som noen ganger er skrevet i pressen, er dette ikke et forbud mot GMO-avlinger (autorisasjonene utstedt i 1998 er fortsatt gyldige), men et stopp i utstedelsen av nye autorisasjoner.
Den ble anvendt i EU på grunn av flere lands posisjon ( Danmark , Frankrike , Hellas , Italia , Luxembourg ), som mente at prosedyrene for evaluering, overvåking og sporbarhet av GMO'er burde styrkes før utgivelse av ny dyrking og markedsføring autorisasjoner.
Den nye europeiske forskriften, som ble vedtatt i juni 2003, og som innførte sporbarhets- og merkingsstandarder for produkter som inneholder mer enn 0,9% GMO, førte til slutten på dette moratoriet iMai 2004, med markedsføringstillatelse for søt mais Bt 11.
Autorisasjonene for ny GMO-mais utstedt i 2004 og frem til 2010 gjaldt imidlertid markedsføring for næringsmiddelindustrien, men ikke for frø beregnet til dyrking. Og2. mars 2010, en transgen potet, kalt Amflora, utviklet av det tyske selskapet BASF, er godkjent av EU-kommisjonen. Dette er derfor den første godkjenningen av en genetisk modifisert plante for dyrking siden 1998, godkjenningsdato for Mon810-mais.
Når et firma har en GMO søker autorisasjon til å markedsføre i EU , må det gå gjennom:
På dette punktet, to muligheter:
Når dette firmaet ønsker å få autorisasjon for dyrking, for kommersielle eller eksperimentelle formål, må det gå gjennom:
Vurderingen av GMO-risiko for miljøet, definert i EU ved direktiv 2001/18 / EF , er vurderingen av risikoen, direkte eller indirekte, øyeblikkelig eller utsatt, for bevisst frigjøring eller markedsføring. kan påvirke menneskers helse og miljøet.
Når det gjelder prosedyrer for utstedelse av markedsføringstillatelser for GMO , må denne vurderingen utføres i samsvar med kriteriene i vedlegg II til fellesskapsdirektiv 2001/18 / EF om bevisst utsetting av genetisk modifiserte organismer i miljøet.
Fra begynnelsen av 1990-tallet satte EU inn et regelverk for GMO, som er i kontinuerlig utvikling. Målet med denne fellesskapsforordningen er å gjøre etableringen av et enkelt bioteknologimarked forenelig med vern av folkehelsen og respekt for miljøet.
Anvendelsesområdene til denne forskriften er som følger:
I forbindelse med forbrukernes rett til informasjon har EU siden 1997 gjort obligatorisk merking som indikerer tilstedeværelsen av GMO.
Merkingstiltakene er som følger:
Den EU-kommisjonen å fremstille et utkast til direktiv innstilling av toleransegrenser for “tilfeldig tilstedeværelse” (utilsiktet eller teknisk uunngåelig) av GMO i konvensjonelle frø , over hvilken disse frøene ville bli betraktet som GMO og merket som sådan.
Toleranseterskelverdiene foreslått på slutten av desember 2003av EU-kommisjonen , på grunnlag av uttalelsen fra European Scientific Plant Committee, er som følger:
The United States Department of Agriculture (US Department for Agriculture, USDA) kunngjorde iaugust 2006at den genetisk modifiserte LLRice601- risen hadde forurenset langkornet ris produsert på deres territorium. Denne GMO, produsert av Bayer Crop Science , har aldri blitt godkjent for forbruk eller dyrking på noen som helst del av planeten , og har bare blitt plantet eksperimentelt på tomter i USA mellom 1998 og 2001. Etter denne kunngjøringen suspenderte Japan raskt sin import av amerikansk ris . I tillegg ble en last på 20.000 tonn amerikansk lang ris blokkert i Rotterdam havn for analyse. En del av disse 20 kiloton, effektivt infisert med LLRice601 GMO, måtte returneres til USA for ødeleggelse. I Brussel indikerte fagpersoner innen næringsmiddelindustrien, i møte med EUs eksperter på matvaresikkerhet, at de hadde fått 33 positive tester (for tilstedeværelse av LLRice601) av totalt 162 prøver. I følge Brussel kunne noe av den forurensede risen ha blitt introdusert i Europa før lasten ble blokkert i Rotterdam. Produsenter anslår at forurensningen kan spores tilbake tiljanuar 2006.
I tillegg har Greenpeace oppdaget iSeptember 2006tilstedeværelsen av GMO i kinesiske rispinner nudler , laget av Chao Ching ris, markedsført av den ledende importøren og distributøren av asiatiske produkter i Frankrike, selskapet Tang Frères . Denne risen er modifisert ved innføring i DNA av et gen fra bakterien Bacillus thuringiensis , som gjør den motstandsdyktig mot skadedyr. Men det har aldri blitt testet for helseeffekten. I følge miljøforeningen kan tilstedeværelsen av disse GMO-ene komme fra forurensning under feltforsøk med nye varianter av transgen ris. Kina svarte at det ikke hadde godkjent kommersiell produksjon av genetisk modifisert ris. Den Generaldirektoratet for forbruk, konkurranse og svindelkontroll har blokkert markedsføringen av disse nudler og undersøker tilstedeværelsen av GMO i deres sammensetning.
Etter å ha godkjent dyrking av 810 mais på 4000 hektar i 2008 , bestemte Tyskland seg i midten av april 2009 for å forby denne GMO på sitt territorium på grunn av publiseringen av nye vitenskapelige studier som fremhever den negative effekten det kan ha på miljøet.
Gjeldende regelverk i Frankrike er endret av 2008-loven, som:
De 20. juli 2005, regulerer et kongelig dekret sameksistensen av GMO-avlinger med konvensjonelle og organiske avlinger. Denne forskriften spesifiserer forpliktelsene som skal respekteres for produsenter av transgene varianter:
Spesifikke tiltak er etablert for dyrking av transgen mais:
En plan for å kontrollere tilstedeværelsen av GMO i miljøet til tomter som er sådd med transgene varianter, er ment for å gjøre det mulig å vurdere effektiviteten av de ovennevnte sameksistenstiltakene.
Med 3 millioner hektar mais dyrket hvert år, er Romania den ledende maisprodusenten i EU, og det hadde åpnet dørene for Monsantos MON 810-mais med 300 hektar sådd i 2007. Men for 2008 Attila Korodi, miljøministeren og Bærekraftig utvikling erklærte at han var "... i besittelse av studier som viser at GMO ikke er trygge for menneskers helse og miljøet ..." Det er nedsatt en bioteknologisk komité som skal arbeide på grunnlag av disse studiene og gi vitenskapelig råd. til15. april 2008. I mellomtiden ba ministeren bønder om ikke å så MON 810-mais, med tanke på at det er "... for mange spørsmål til at GMOer skal kunne dyrkes i Romania uten å gjøre noe" .
Den Østerrike og Ungarn har innført beskyttelsestiltak: den Østerrike forbyr markedsføringen av mais MON810 og T25 mais, den ungarske bare at av mais MON810. Den EU-kommisjonen foreslått et harmoniseringsdirektiv som ville fjerne disse beskyttelsesklausuler, men dette ble avvist av Ministerrådet som representerer medlemsstatene på2. mars 2009.
På søndag 27. november 2005aksepterte det sveitsiske folket med 55,6% det populære initiativet "For matvarer produsert uten genetisk manipulasjon" ; dette initiativet tar sikte på å introdusere et nytt kapittel i artikkel 197 i overgangsbestemmelsene i den føderale grunnloven , som spesifiserer at sveitsisk jordbruk ikke bruker genetisk modifiserte organismer i fem år etter at bestemmelsen trådte i kraft (moratorium).
Det var etter et populært initiativ (signert av mer enn 100.000 mennesker) at denne avstemningen var i stand til å finne sted. I perioden forut for denne avstemmingen argumenterte tilhengerne av dette initiativet at Sveits ville bli det eneste landet i Europa som ga seg reelle refleksjonsmidler rundt GMO, mens det for sine demonstranter var et spørsmål om å ta risikoen for å begrense nyskapende forskning. Initiativet ble støttet av venstreorienterte partier, miljøorganisasjoner og religiøse organisasjoner.
De 14. mai 2008, har Forbundsrådet uttrykt sitt ønske om å utvide moratoriet for GMO med tre år, fordi resultatene av det nasjonale forskningsprogrammet "Nyttighet og risiko ved spredning av genetisk modifiserte planter" (PNR 59), ikke ville bli publisert før sommeren 2012, og gitt at moratoriet "ikke hadde forårsaket noe merkbart problem når det gjelder landbruk, forskning og internasjonale relasjoner" , var det nødvendig "å tillate videreføring og fullføring av PNR 59 uten politisk press" . Den parlamentet besluttet å forlenge moratorium frem til 2013 og til 2017.
ImportI henhold til fransk talende koordinering på genteknologi (Stopp OGM), fire genetisk modifiserte varianter er godkjent for import til konsum, og mer enn 90 for dyrefor.
USA og Canada er blant landene som tillater størst antall GMO-avlinger. Cirka seksti GMO er godkjent i disse to landene.
Den føderale regjeringen i Canada er ansvarlig for om GMO skal godkjennes eller ikke. Tre føderale avdelinger er involvert: Canadian Food Inspection Agency ( CFIA ), som rapporterer til Agriculture and Agri-Food Canada, deler med Health Canada og, av og til, med Environment Canada, ansvaret for godkjenning av GMO, samt mat og ingredienser avledet fra disse organismer og beregnet på konsum av mennesker og dyr.
CFIA er ansvarlig for å evaluere disse produktene med hensyn til miljøaspekter og husdyrfôr. Health Canada bestemmer sikkerheten til mat som er beregnet på konsum. Miljø Canada vurderer miljøaspekter som ikke dekkes av CFIA. En GMO kan bare være godkjent for forskning, for kommersialisering, eller ikke godkjent i det hele tatt. GM-planter må godkjennes av CFIAs Office of Plant Biosafety (BBV).
Som med andre planter eller matvarer, er evalueringen av GMOer basert på egenskapene til sluttproduktet i stedet for på prosessen som ble brukt til fremstilling. I Canada bruker for eksempel lovgivning som regulerer produkter avledet fra bioteknologi samme tilnærming som den som styrer nye produkter som er utviklet ved bruk av konvensjonell teknologi. GMOer faller inn i kategoriene planter med nye egenskaper (PNT) og nye matvarer (NA). Godkjenningsprosessen kan ta opptil ti år. Det er en liste over godkjente PNT-er.
Reguleringspolitikk i USA styres av det koordinerte rammeverket for regulering av bioteknologi som ble etablert i 1986. Dette regelverket ble utviklet under presidentskapet av Ronald Reagan for å sikre offentlig sikkerhet samtidig som det tillot utvikling av den gryende bioteknologibransjen uten altfor tung regulering.
Forskriften er basert på tre prinsipper:
For at en genetisk modifisert organisme skal bli godkjent, må den evalueres av Plant and Animal Health Agency (APHIS) fra Department of Agriculture (USDA), og også av Food and Drug Administration (FDA). Og Environmental Protection Agency ( EPA), avhengig av den tiltenkte bruken av GMO. USDA vurderer gjennom APHIS risikoen for at planten blir ugress, og FDA gir kommentarer til mataspektet, og EPA regulerer genetisk modifiserte planter med planteverndyregenskaper, samt rester fra landbrukskjemikalier.
Endelig godkjenning kan fortsatt nektes av forskjellige fylker i hver stat. I 2004 ble Mendocino County, California det første og eneste fylket som innførte et forbud mot spredning og dyrking av genetisk modifiserte organismer.
Australia og New Zealand er blant landene som tillater størst antall GMO-avlinger. Cirka seksti GMO er autorisert i det ene eller det andre, eller begge disse landene