mRNA-1273 | |
Handelsnavn | Moderna COVID-19 vaksine, CX-024414 |
---|---|
Laboratorium | NIAID , BARDA og Moderna |
Administrasjon | Intramuskulær injeksjon , to doser med 28 dagers mellomrom |
Annen informasjon | Messenger RNA-vaksine |
Status |
USA : AUU Canada : AU |
Identifikasjon | |
ATC-kode | J07BX03 |
DrugBank | 15654 |
mRNA-1273 , ofte referert til som Modernas COVID-19- vaksine , er en RNA-vaksine mot COVID-19 som er utviklet av National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) og selskapet. Moderna . Det bør injiseres i musklene , to ganger med fire ukers intervaller for maksimal effektivitet.
Fra midten av februar 2021 er vaksinen betinget godkjent for visse land, i USA, Canada, Israel, Storbritannia, Singapore, Sveits og EU.
Moderna bruker en nukleotidmodifisert messenger RNA- forbindelse , som koder for en stabilisert prefusjonspeplomer som er naturlig tilstede på overflaten av SARS-CoV-2-partikler.
MRNA-1273-vaksinen består av et pegylert lipid båret av et nanopartikelsystem for medikamentavgivelse, trometamo og trometamol hydroklorid så vel som eddiksyre og natriumacetattrihydrat sikrer stabiliteten til blandingen.
I januar 2020 kunngjorde Moderna utviklingen av en RNA-vaksine , som selskapet kaller "mRNA-1273", som induserer immunitet mot SARS-CoV-2 .
de 18. desember 2020, får den en nødbrukstillatelse i USA fra Food and Drug Administration (FDA).
I Canada mottar han 23. desember 2020en "autorisasjon for bruk i forbindelse med COVID-19-pandemien" .
de 5. januar 2021, Godkjenner Israels helsedepartementet bruken av vaksinen.
Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) og deretter EU-kommisjonen godkjenner bruk av vaksinen den6. januar 2021. De første dosene ankommer Frankrike 9. januar 2021.
8. januar 2021 godkjenner Storbritannia bruken av den.
12. januar 2021 gir Swissmedic en nødbrukstillatelse for Sveits.
3. februar 2021 godkjente helsemyndighetene i Singapore bruken; den 17. ble de første batchene levert til dette landet.
7. juli 2020 avslørte Reuters- journalister , avhengig av tre kilder kjent med vaksineevaluering, at Moderna forsinker eller motstår å gi informasjon om kliniske studier til amerikanske føderale regjeringsforskere, som finansierer Modernas forskning opp til 500 millioner dollar. Av denne grunn blir tillatelsene til å fortsette forskning forsinket. Årsakene til vanskelighetene til Moderna, et ungt bioteknologiselskap, sies å være flere: utilstrekkelig personale, administrativ uerfarenhet, mangel på kvalifiserte teknikere til å overvåke kritiske tester.
Gravide eller ammende kvinner ble ekskludert fra de innledende kliniske studiene som tjente til å rettferdiggjøre godkjenning for nødbruk. Som et forsiktighetsprinsipp ble gravide ikke inkludert i de kliniske studiene som ble utført før de ble løslatt. Noen mener imidlertid at føre-var-prinsippet er til skade for gravide kvinner. Likevel blir kliniske studier med denne populasjonen kunngjort for 2021. For noen leger er imidlertid ikke dette klientellet spesielt utsatt for Covid-19 antatt å være vaksinert.
Når det gjelder "eldre" , er tidsskriftet Prescrire du23. desember 2020indikerer "svært hyppige lokale og systemiske bivirkninger, sjeldne anafylaktiske reaksjoner" . Fortsatt for eldre understreker hun at "tilstedeværelsen av polyetylenglykol (PEG) utsetter mennesker for overfølsomhetsreaksjoner og anafylaktiske reaksjoner" og at "det er fortsatt mange ukjente iboende i den lave nedgangen i bruk" .
Moderna kunngjør 16. mars 2021 lanseringen av en "fase 2/3 klinisk studie" for å vitne om "sikkerhet og immunogenisitet " av vaksinen hos barn. Den første delen av studien, for å studere "sikkerhet og reaktogenisitet av vaksinen" hos barn, "vil ikke være dobbeltblind". I USA og Canada ble 6 750 pasienter i alderen 6 måneder til 11 år valgt.
I følge European Medicines Agency (EMA) er de vanligste bivirkningene tretthet, feber, hodepine, smerter ved injeksjon, muskel- og leddsmerter. Ifølge flere amerikanske radiologer forårsaket RNA-vaksinene "hevelse i lymfeknuter som ligger under armhulene og er synlige på mammogrammer".
Vaksinasjon er reservert for over 18 år. Per 26. januar 2021 er vaksinen ennå ikke godkjent av WHO for nødbruk "under EUL-protokollen", men etter å ha blitt gjennomgått av European Medicines Agency (EMA), WHO Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) mener at "det oppfyller WHO-kriteriene for vurdering" .
For å oppnå maksimal effektivitet, bør denne vaksinen administreres som to doser (100 µg, 0,5 ml hver) med 28 dagers mellomrom, med doseintervallet som strekker seg opptil 42 dager. Vaksinens observerte effekt er rundt 92% mot COVID-19, og beskyttelsen begynner 14 dager etter den første dosen.
WHO anbefaler at: "Personer som har hatt allergiske reaksjoner mot en hvilken som helst komponent i vaksinen, bør ikke vaksineres med denne vaksinen eller noen annen mRNA-vaksine . "
I Quebec administrerer helsemyndighetene denne vaksinen fra slutten avdesember 2020.
I Frankrike bidrar Modernas vaksine til suksessen med vaksinasjonskampanjen.
Spesielt i USA observeres myokarditt hos ungdommer og unge voksne innen fire dager etter "injeksjonen av mRNA-vaksiner, både Pfizer og Moderna", oftere etter den andre dosen. Av denne grunn studerer forskere mulige koblinger med vaksiner, og US Center for Disease Control and Prevention (CDC) inviterer forskere til å se på disse tilfellene.
I juni 2021 kunngjorde United States Food and Drug Administration (FDA) at de la til en advarsel til Covid-vaksiner produsert av Pfizer / BioNTech og Moderna angående sjeldne tilfeller av hjertebetennelse hos ungdommer og unge voksne. Rådgivende grupper fra US Centers for Disease Control and Prevention , som møttes for å diskutere rapporterte tilfeller av hjertesykdom etter vaksinasjon, fant at betennelse hos ungdom og unge voksne sannsynligvis er relatert til vaksiner, men at "fordelene med injeksjonene tydeligvis syntes å oppveie Fare".
Det skal bemerkes at tallene angående sikkerheten til denne vaksinen var basert ved utgangen av 2020 utelukkende på tester utført av Moderna.
Fra midten av januar 2021 hevder Canadas regjering å ha gitt ordre om at totalt 40 millioner doser av Modernas vaksine skulle leveres i løpet av 2021.
29. januar 2021 indikerer Moderna at de ikke kan levere alle dosene som er lovet for uken 30. januar 2021. Denne reduksjonen påvirker alle kundene. Uken etter sier selskapet at det ikke vil være i stand til å oppfylle leveringsplanen for februar 2021.
(no) Denne artikkelen er delvis eller helt hentet fra den engelske Wikipedia-siden med tittelen " MRNA-1273 " ( se listen over forfattere ) .